03【储存】——生物制品类药物临床使用规范及管理制度

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1、文件名称：生物制品类药物临床使用规范及管理制度所有权：药学部编史：■新发布制定日期：201邳1旳1日修订日期:编码iLUS+PH□部分修订JUI□完全修订生效日期：页码：頭适用于：■兰州人学第二医院□其他符合下列标准：■JCI■三级甲等医院□主管部门政策及制度■自定10目的及范围：口的：规范生物制品类药物的管理及临床应用，保障医疗质量安全。范围：全院所有医务人员。20定义21生物制品：指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制屮间产物和成品质量制成的生物活性制剂，它包括疫菌）苗

2、、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品等。22血液制品：指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆原医药产品（如人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人血丙球、凝血因子VH、凝血因子VIII、凝血酶原复合物、纤维蛋白原、乙肝人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等）10文件阐述31本办法只适用于生物制品类药物：包括生物制品中的毒素、类毒素和血浆原医药产品。32严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品类药物采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。33

3、生物制品类药物采购与遴选331按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品类药物，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品类药物品种。332受本办法约定的生物制品类药物由药学部统一向省药品招标目录中采购供应。任何其他科室或部门不得从事生物制品类药物的釆购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品类药物。验收时应严格执行《生物制品批签发管理法》。333确因疾病治疗需求，对未列入医院「药品处方集和基本药品供应目录的生物制品类药物，可以启动临时采购程序。临时釆购须严

4、格执行医院相关规定。34使用管理：处方底嘱开具：生物制品类药物临床应用严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。。35药品调配：调配生物制品类药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配;并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。36用药复核：给患者使用生物制品类药物前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。静脉用生物制品类药物应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。3

5、7药品贮存：严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品类药物。38人员资质管理：加强生物制品类药物临床应用和规范化管理培训，医师、药师、护士必须经过培训并考核合格，方能处方、审核调配和配制使用生物制品类药物。39加强生物制品类药物不良反应监测，防范生物制品类药物不良事件的发生。医护人员应掌握生物制品类药物的不良反应及相应的处置办法，保障患者用药安全。发生药物不良反应及时妥善处理并按医院相关规定及时上报有关部门。310生物制品类药物的召冋按药品召回制度执行。311监督检查：开展生物制品类药物临床应用监测工作，利用信息化手段促进生物制品合理应用。药学部

6、定期对生物制品类药物的临床使用情况进行监督检查，评估生物制品类药物使用适宜性，对生物制品类药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。40程序和责任序列编号1程序步骤11责任人41正确处方生物制品类药物，行使患者告知医师42止确使用生物制品类约物护士43监测生物制品类药物不良反应，审核调配生物制品类约物药学部50工具励录表格5駙件一：兰州大学第二医院需患者签订知情同意书生物制品类药物52附件二：临床治疗用生物制剂类药品使用申请53附件三：《生物制剂类药品治疗知情同意书》倉考文献[1]《生物制品管理规定》（卫生部令第3塢）•卫生部,199拜阴260.[

7、2]《血液制品管理条例》（中华人民共和国国务院令第20嗚）•国务院，199拜12g300⑶《生物制品批签发管理办法》局令第11号）.国家食品药品监督管理总局，200毎0羽1阳[4]《屮华人民共和国药典曲床用药须知〉（2010）》7.0历史（修订制度需填写）原文件编码制度改变内容改变章节文件制度签署人拟稿：张鸿燕20W12M010部门主管领导：焦海胜201邳12M090核稿：焦海胜201眸0羽050分管院领导：张有成201卸02M060医院最高审批：年月曰附件一兰州大学第二医院需患者签订知情同意书生物制品类药物兰州大学第二医院需患者签订知情同意书生物制

8、品类药物序号名称1白蛋白针剂2纤维蛋白针剂3凝血酶原复合物4凝血因子VD1针剂5凝血因子vn针剂6静脉用丙种