药事法规时间总结记忆

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1、60日：　　行政复议的时限是60日3个月：　　执业药师注册证有效期满前3个月重新注册　　行政诉讼的时限时3个月6个月：　　“三证”有效期满前6个月重新申请　　在期满前6个月申请换发药品生产批准文号、《医药产品注册证》、《进口药品注册证》1年：　　被吊销《药品广告批准文号》1年不受理其药品广告审查申请　　麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期后为1年　　药品生产操作人员每年进行健康检查　　药品生产记录保存至有效期后1年　　批生产记录、批销售记录保存至有效期后1年　　药学或相关专业双学士、研究生或硕士毕业生报考执业药师资格

2、考试的工作年限为1年　　药品批发购销、验收、出库记录、药品零售购进记录保存至药品有效期后1年　　参保人员对选定的定点医疗机构可在1年后提出更改要求定点医疗机构、定点零售药店服务协议有效期1年　　医院制剂使用中发现不良反应有关病历、检验、检查报告单等原始记录保存至少1年2年：　　第一类精神药品、第二类精神药品、毒性药品处方保存2年　　疫苗的购进、购销、分发、供应等记录保存至超过有效期2年　　药品零售购进记录保存不得少于2年　　《国家基本医疗保险药品目录》每2年调整一次　　外配处方保存2年　　医疗机构配制记录和质量检查记录至

3、少保存2年备查3年：　　《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年　　购用印鉴卡执业药师注册证有效期为3年　　麻醉药品处方保存3年备查精一按处方管理办法保存3年　　物料的储存一般不超过3年　　无有效期的药品其批生产记录、销售记录至少保存3年　　医疗机构制剂批准文号的有效期为3年　　药学或相关专业本科毕业报考执业药师的工作年限为3年　　药品批发购销、验收、出库记录保存不得少于3年　　药品批发企业退货记录保存3年向吸毒者提供麻精，处3年以下徒刑，情况严重3到7年5年：三证有效期5年新药监测期5年毒药生产记录5年麻醉原

4、植物专册保存5年GAP证书、药品批准文号有效期5年10年：出售假药、严重劣药不得从事药业工作年限10年中药一级保护期：10年、20年、30年自5月下旬至6月底，组织监管人员对市管82家特殊药品经营企业和11家特殊药品生产企业开展了专项监督检查。特药经营企业检查发现的主要问题：1、客户档案采集不全，资质审核不规范；2、退回药品管理不规范；3、药柜未严格实行双人双锁管理，出库未双人签名；4、未及时核实药品到货情况；5、特药管理人员培训不足，培训针对性不强；6、未指定24小时值班制度；7、未严格按色标管理原则分区摆放药品；8、

5、仓库没有防虫设施；9、冰箱未按规定定期养护，库房空调无法正常使用；10、专柜设置不符合要求，无标识；11、管理制度不健全；12、报警设备未定期检查维护和记录相关情况；下一步市局将组织监管人员对发现问题较多企业的整改情况进行跟踪检查，整改不到位的将依法依规严肃处理。  13、未设立二类精神药品专用账册；未定期开展自检。