SMP-QA006质量风险标准管理规程

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1、鞍山九天制药有限公司文件名质量风险管理标准管理规程版本号文件编码SMP-QA00600起草专业审核形式审核起草日期审核日期审核日期批准人批准日期生效日期变更记录变更原因：替代执行日期颁发部门：质量管理部一、目的：建立质量风险管理规程，对贯穿于药品生产全过程的物料供应、生产质量、储运流通及终端使用风险进行评估、控制，使产品质量达到设计要求。二、范围：适用于对质量风险的管理。三、责任：各部门按本规程的规定执行。四、内容基本概念1.1质量风险管理：是在整个产品生命周期屮采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过

2、程。1.2质量风险管理方针：保证药品质量符合法定标准和预定用途；质量风险管理是质量管理体系的一个重要组成部分。质量风险管理的原则与方法2.1应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，保证产品质量。2.2质量风险管理应与存在风险的级别相适应，确定相应的方法、措施、形式和文件。2.3质量风险管理采用前瞻或回顾的方式。质量风险管理机构3.1公司设风险管理委员会，质量总监任主任，生产管理部长任副主任，质量受权人、、设备部经理、物质长部、各车间主任、QA主任、QC主任等各部门负责人及相关技术人员为成员组成风险管理委员会，QA室为风险管理工作

3、口常管理机构，具体监督公司的风险管理工作的实施。3.2具体风险管理项口实施吋，成立风险管理项口小组，各风险管理小组设组长一名，管理小组的成员来自与风险管理相关的部门人员，不同的风险管理小组负责不同的风险管理项目。风险管理小组组长负责组织承担风险管理项目的具体工作，包括风险管理实施，风险管理报告的编写等。质量风险管理人员职责4.1风险管理委员会主任：提出风险管理计划，为风险管理小组提供必要的资源，为风险管理总协调人，协调总的风险管理；批准评估报告。4.2风险管理委员会成员：参与风险评估过程，从保证产品质量持续稳定的角度对风险作出正

4、确评估；4.3风险管理项目小组组长：负责组织各部门对某一项目进行风险评估，协调、决策所负责风险项H,全面协调和推进风险分析进程，记录分析过程，组织收集数据与信息；4QA主任：定期对风险管理的情况进行冋顾，及吋发现新增风险或未得到控制的风险。质量风险管理程序的适用范围包括并不局限于以下情况：5.1评估变更影响；5.2确定偏差调查和纠正措施的程度；5.3评估工艺的薄弱环节和高风险区。6.质量风险管理流程图:风险管理的步骤：风险管理的整个过程分为三部分，即：风险评估，风险控制和风险回顾。相关各方可在风险管理程序的任意阶段进行风险沟通。

5、7.1风险评估：风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分。7.1.1风险识别：是指确认可能影响产品质量的主要因素的风险，简单说就是指出风险在哪里。7.1.2风险分析：对指出的各个风险进行分析，一般会分析每个风险的严重性以及发生的可能性。7.1.3风险评价：应用风险评估的工具进行风险评价，风险评价可以确定风险的严重性,将己识别和分析的风险与预先确定的可接受标准比较。风险评价的结果可以是对风险的定量评估，也可以是对风险的定性描述。7.2风险控制：风险控制包括制定降低和/或接受风险的决定。风险控制的冃

6、的是降低风险至可接受水平。7.2.1风险控制的方法：质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部。1.1人员：与产生风险或质量缺陷相关人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关,以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。1.2硬件及材料：从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因索着手控制。7.1.3软件：从与产生风险相关的文件（如SOP、工艺规程、检测方法等方面）进行风险的控制。7.2.2风险降低：确定风险降低的方法。当风险超过可接受水平吋，风险降低将致力于减少或避免风险。包括采取行动来降低风险的严重性或风险

7、发生的可能性；应用一些方法和程序提高鉴别风险的能力。需要注意的是，风险降低的一些方法可能对系统引入新的风险或显著提高其他已存在的能力。2.3风险接受：确定可接受的风险的最低限度。7.3风险回顾：每年在年度回顾分析屮对质量风险进行回顾，以确保风险管理过程的持续有效和适用性。7.4风险沟通：体现在对内和对外两个方而。7.4.1对内：产品的缺陷及质量投诉的信息均在公司内部齐相关部门、生产环节相互沟通，做到信息共享，从而引起全员对风险的重视、关注、献策、预防。7.4.2对外，重视风险的级别、危害程度以及控制措施，及吋与外界沟通，向主管部

8、门和监管部门沟通，争取专业机构的指导，把因药品质量缺陷给患者带来的危害降到最低水平。常用的风险管理工具8.1常用统计工具：用于收集或组织数据、构建项目管理等，包括：流程图、图形分析、血骨图、检查列表等。用于汇总数据、分析趋势等以完成不复杂的质量偏差、投诉等的风险