质量风险管理标准管理规程

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1、目录1目的22适用范围23责任者24内容24.1质量风险管理目标24.2质量风险管理原则24.3质量风险管理框架24.4质量风险管理流程34.5质量风险管理文件125变更记载及原因136参考资料13瓦保密冈机密因绝密签名类别部门签名日期起草审核批准颁发部门质量部分放部门质量部X份、生产技术部X份、设备工程部X份、物控部X份、销售部X份、行政人事部X份、注册部X份机密等级1目的提供了一种用于质量风险管理的方法。依据提供的质量风险管理方法，可以制定出基于质量风险因素考虑的更为有效的决策——利用有限的资源，最大化的减小风险。2适用范围XXXXXX公司各部门及其供应链。3

2、责任者XXXXXX有限公司各级管理人员和技术人员。4内容4.1质量风险管理目标4.4.1质量风险：质量危害出现的可能性和该危害严重性的组合。442质量风险管理：企业在实现确定的冃标过程中，系统科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品质量符合耍求的方法和过程。是在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。产品生命周期：产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶段。4.4.3质量风险管理目标：初级目标：实现对质量风险的可知、可控、可接受；终极目标：最终保护患者的利益。4.2质量风险管理原则质量风险评估要以科学知

3、识为基础，最终冃的在于保护患者的利益;质量风险管理应当是动态的、反复的、响应变更的；质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配；持续改进以及强化能力应当嵌入质量风险管理过程中。4.3质量风险管理框架4.3.1质量风险管理框架：企业对风险管理的设计、实施、监控、检查和持续改进等做出的一系列基础工作和组织安排。基础工作：管理风险的政策、口标、任务和承诺。组织安排：计划、关系、职责、资源、流程和活动。质量风险管理的框架应被植入到企业的整个战略和运营的战略和实践中。质量风险管理是一个过程，当将其整合到质量体系中时可以支持基于科学和实践的决

4、策。质量风险管理应当与企业现有的运作或文件体系恰当整合。4.3.2质量风险管理的组织：4.3.2.1管理层——企业风险管理委员会4.3.2.1.1架构：主任、副主任、委员（系统风险、体系风险、过程风险、产品风险）及其所属管理小组。4.321.2职责：负责企业各部门风险管理的协调及资源调配；负责确立风险管理的原则；负责审核和批准风险管理总计划和策略，监督计划的执行和在风险发生时进行指导；负责审核和批准风险管理报告；负责企业风险管理框架适应性和有效性的监督、检查、回顾、评审、持续改进等。4.322执行层——专（兼）职风险管理人员4.322.1架构：风险管理负责人、风险

5、管理专员、风险管理监督员、部门（研发、生产、质量、设备等）风险管理员及其所属风险管理小组。43222职责：风险管理负责人：具体实施风险管理。风险管理专员：协助风险管理负责人进行风险管理的组织、协调、跟踪评估，并进行编号、登记、归档。风险管理监督员：对风险管理进行监督。风险管理小组：参与整个风险管理过程的全部活动，主要负责执行风险的确认、分析和评价，并提出风险控制措施的建议并进行有效性验证，起草风险管理报告，参与风险回顾等。风险管理小组应定期（一般不少于一年两次）系统性的，对本小组内存在风险的项口或问题进行汇总。具休操作时，应从对质量与法规，成本、供应、声誉、HSE

6、（健康、安全、环境）等方面产生的影响来考虑项目或问题是否存在风险。4.4质量风险管理流程4.4.1质量风险管理流程图：见附图。4.4.2质量风险管理程序的启动4.4.2.1质量风险管理应用范围：涵盖药品生命周期的全过程。4.4.2.1.1质量管理体系•文件系统：检查文件系统的法规、政策符合性和技术符合性，规避产品的法规、政策风险；评估起草文件的必要性和适用性以及明确质量风险控制需重点详细描述部分和复核部分。•培训：依据员工的学历、工作经验、工作习惯和职务说明等情况,并参照以往培训的定期评估结果，确定培训的方法、内容、频率和考核方式；使培训能有的放矢，尽可能减少人作

7、为最大危害源带来的风险；确保员工的培训、经验、资质和健康等条件能达到岗位要求。•质量缺陷：对质量方面的可疑缺陷、投诉、趋势分析、偏差以及超标结果等导致的潜在质量影响进行识别、评估和沟通，查找出引起质量缺陷的根本原因，确定合适的纠正预防措施。与药品管理机构协力，采取适当措施，以解决重大质量缺陷（比如召回）。•口检：根据以下罗列情形确定口检的重点或调整口检的频率和范围。现有的政策法规要求；公司总体状况及厂房、设施历史；企业质量风险管理水平；生产场地复杂性；生产工艺复杂程度；产品及其治疗作用的重要性；质量缺陷的数量及严重程度；以往口检结果；设施、设备、工艺及关键人员的重

8、大变更；产