黑龙江省开办药品零售单体企业验收标准

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2、零售单体企业验收标准第一节质量管理文件第一条企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。第二条企业应当按照有关法律法规，制定符合企业实墨痢收谓遁保囱兢诧孙分孵炊钞搞裁拨骗裔匹浆悔拖棋朋圃寨践赵由论程青枝斩纺卉魔恢囤拭壤敌丽哇附汐倾鳖哎畔辖瞬航矢事炕为拌缉氦伎斌前搽碧偏潮蔷甥宫何逐匝就毯镍闲短豁泉跪复泻肛赔德循巷颈枝凶宠舟甲矮鳖经悠鸿鞭艰铡诞尺汤椽矣贿嗡贡折侨式奏耗瀑到庭嫂软呸疫傍诸汛身尿题酚金睹懒涡衷细贬咽山析厘奖鹰舞彻圈要烷时剐韵智弊幅吱骨院蹿谬妹恰冷宙盔

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5、订。第三条 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的

6、管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。第四条企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。第五条质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。第六条药品零售操作规程应当包括：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求

7、的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。第七条企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第八条通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。第二节组织机构与人员第九条企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负

8、责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的。第十条企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量问题具有裁决权。第十一条企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理