制药用水系统

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1、制药用水系统GMP法规和各国药典制药用水水质要求制药用水系统储存与分配系统组成日常维护注意点项目管理文件管理目录2美国联邦法案(CFR)21卷，第210&211章节(FDA)欧盟关于药品管理的相关法规(欧盟委员会)第4卷-人药和兽药GMP世界卫生组织对制药用水GMP要求中国药品生产质量管理规范（2010版）及附录1-5GMP法规3分类纯化水注射用水纯蒸汽（洁净蒸汽）纯蒸汽为测量冷凝水水质，水质要求与注射用水相同药典要求4对纯化水的要求原料水符合美国EPA要求的饮用水不含任何添加物通过合适的工艺制得电导率检测合格(<1.3μs/cm@25℃,三步法

2、测量)总有机碳（TOC）检测合格(<500ppb)微生物符合限度要求(<100cfu/ml)药典要求-美国药典5对注射用水的要求符合纯化水的所有要求通过蒸馏方法制得，或用可以证明的类似或高于蒸馏方式的纯化工艺制得细菌内毒素<0.25EU/ml采用适合的手段来抑制微生物的生长药典要求-美国药典6对纯化水的要求原料水等同或接近饮用水标准（日本，欧盟标准）电导率-见表(三步法不适用于欧洲药典)TOC<500ppb或氧化物测定硝酸盐检测重金属检测铝含量检测(仅适用于透析)内毒素检测<0.25IU/ml(仅适用于透析的原料用水)细菌菌落数(指南)<100c

3、fu/ml药典要求-欧洲药典7纯化水电导要求药典要求-欧洲药典8对注射用水的要求生产方式:蒸馏法电导率-见表(三步法不适用于欧洲药典)TOC<500ppb内毒素<0.25IU/ml细菌菌落数(指南)<10cfu/100ml，最小取样体积200ml；硝酸盐-最新检测方法重金属-最新检测方法药典要求-欧洲药典9注射用水电导要求药典要求-欧洲药典10对高纯水的要求第一次收录-见欧洲药典第4版，1/1/2002达到注射用水的质量标准，无蒸馏要求适当的技术保证，如采用双级反渗透，并经过去离子和超滤处理电导率<1.1μs/cm@20℃TOC<500ppb内毒

4、素<0.25IU/ml细菌菌落数(指南)<100cfu/ml硝酸盐检测符合要求重金属检测符合要求铝含量检测符合要求药典要求-欧洲药典11高纯水使用范围滴眼剂的溶液耳鼻药品的溶液皮肤用药品喷雾剂无菌产品容器的初次淋洗注射用非无菌原料药药典要求-欧洲药典12对纯化水的要求原料为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得不含任何添加剂电导率TOC<500ppb或氧化物测定重金属检测铝含量检测(仅适用于透析)药典要求-中国药典13对注射用水的要求为纯化水经蒸馏所得的水pH值应为5.0～7.0氨检测重金属检测电导率TOC<500ppb铝含量检

5、测药典要求-中国药典14纯化水原料水为符合生活饮用水指标的水制备步骤分为预处理-除盐-纯化注射水原料水为纯化水制备方式为蒸馏法纯蒸汽原料水为纯化水制备方式为蒸馏法制药用水的制备15制药用水系统-纯化水16饮用水预处理终处理1一级RO二级RO终处理2一级ROEDI储存与分配#1#2井水地表水制药用水系统-注射水17纯化水去除不凝性气体多效蒸馏柱储存与分配制药用水系统-纯蒸汽18纯化水去除不凝性气体蒸发柱分配管路WatermustbekeptcirculatingSprayballAirbreaktodrainOutletsHygienicpumpU

6、VlightFeedWaterfromPW/WFIGeneratorHeatExchangerHydrophobicairfilter&burstdisc储存与分配系统19储存与分配系统的设计基础使用点消耗量表20储存与分配系统组成21储存水罐分配泵管路使用点阀门消毒/灭菌组件仪表控制系统消毒/灭菌方式纯化水制备单元-化学消毒或巴氏消毒储存与分配单元-巴氏消毒或臭氧消毒注射水制备单元-高温系统，自身有清洁功能储存与分配单元-过热水灭菌或纯蒸汽灭菌纯蒸汽制备单元-高温系统，自身有清洁功能分配单元-自身有清洁功能储存与分配系统组成储存与分配系统组成系

7、统材质以SS316L为主其他材料符合消毒/灭菌要求无溶出物，无脱落连接方式卡接焊接内表面抛光度纯化水-Ra

8、5FDA21CFRpart1126部位维护项目维护周期1、原水箱罐内清洗一次/季2、机械过滤器正洗反洗△P＞0.08MPa或SDI＞43