制药用水系统审计.doc

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1、制药用水系统审计基本信息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：姓名：部I」审计主要内容清单：1、文件2、验证文件3、纯化水4、注射用水其它：审计结论：经对上述内容进行审查，制水系统在设备方而…，文件方而…，相关人员正确履行职责方面…。综上认为，是否能确保生产工艺用水要求。审计报告一、基本情况简介二、主要问题及其风险评估主要问题：经过对上述问题的综合评估，本企业的制药用水系统对产品的质量和安全方而存在风险如下：三、整改建议和跟踪检査结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。四、审计小组成员签字审计记录1.文件YESNO1

2、」杳看系统的设计资料：1.1.1流速是否达到1.5米/秒以上？1」.2制水和输水系统是否能满足最大的生产需用量？1.1.3管路的坡度是否大于1厘米/米？1.2设备档案:121是否包含采购合同（包含制水和输送管路系统）？1.2.2是否包含供应商进行设备和管路安装、连接操作文件？1.2.3是否包含供应商提供的产品说明书、各类图纸、合格证？1.2.4储罐和输送管道所用的材质是否符合要求（纯化水：304不锈钢材质，注射用水：316L不锈钢材质）？杳看相应的材质证明。1.2.5阀门是否符合要求（纯化水系统使用快接卫生阀门，注射用水系统使用316L

3、不锈钢材质的隔膜阀？阀门的密封件是否为聚四氟乙烯）？查看相应的材质证明。1.2.6循环泵是否为卫生级，采用水作润滑剂？1.2.7管路的连接是否采用热熔式蹴弧焊焊接或T生夹头，无螺纹接口、使用的密封件材质是否为聚四氟乙烯？杏看相应的材质证明。1.2.8纯化水储罐的呼吸器是否为疏水性过滤器？1.2.9注射用水储罐的呼吸器是否为疏水性除菌过滤器？杳看相关的材质证明。1.3系统的操作、维护保养、清洗消毒规程是否齐全，是否包括调杏和纠偏措施的内容并具有可操作性？1.4操作和维护保养人员是否经过水系统的操作和维护保养方面的培训？查看相关的培训记录。

4、1.5是否有水的取样操作规程？规程内容是否包括使用点图、取样点、取样频率、取样方法、监测项目及方法、质量标准？1.6纯化水、注射用水的质量标准是否符合药典标准？1.7水取样的操作人员是否经过培训？查看相应的培训记录。1.8系统是否有维护保养记录？查看相应的记录是否完整。1.9每年是否进行水质数据年度冋顾及趋势分析？查看相关的报告。1.10质量冋顾报告屮是否有不合格数据？若有，是否有相应的调杏报告和处理报告？1.11水系统的维护保养记录是否包含常规维护保养记录和系统出现异常时的维护保养记录？1.12杏看维护保养周期是否与文件一致？1.13

5、水系统是否有变更？变更后是否经过再验证？杏看相关文件和记录1.14水系统停用后是否进行再验证，验证合格后使用？杳看相关文件和记录1.15水系统是否定期进行再验证？杏看相关文件和记录2.验证文件YESNO2.1验证报告是否包含：2.1.1制水系统的详细描述2」.2制水和分配系统的示意图，应标注有取样点、使用点2.1.3流程图屮是否标注取样点的位置、编号2.1.4安装确认2」.5运行确认2.1.6性能确认2.1.7验证周期2.1.8变更验证2.2安装确认是否包含：2.2.1仪器仪表的校验记录2.2.2设备的操作、清洁消毒规程2.2.3公用设

6、施（水、电）的确认2.2.4水处理设备各部分的安装调试记录2.2.5储罐、管道输水系统、连接阀门、卫生夹头及密封件、循环泵等的确认2.2.6管道安装连接和坡度的确认2.2.7管道试压的确认2.2.8管道的清洗、钝化、消毒确认2.2.9储罐的呼吸器完整性试验的确认2.3运行确认是否包含：2.3.1水处理设备各部分运行情况的记录和参数2.3.2管路、连接阀门的检查记录2.3.3泵的循环方向和泵压参数的确认2.3.4注射用水储水罐保温和夹层加热情况的确认2.4性能确认是否包含：2.4.1进行了至少3周的水质监测2.4.2储水罐、总送水口、总回

7、水口每天进行取样并全检2.4.3备使用点每周进行取样并全检2.5验证报告屮是否有偏差？是否有不合格项？若有，查看相关的调查处理记录和报告。2.6验证报告屮是否有对整套制水系统可靠性的评佔？3・纯化水YESNO水源：3」水源是否为饮用水？3.2水源每年是否有防疫部门出具的检测报告？制水系统：3.3系统是否有制水和分配系统的示意图，是否与实际相符？3.4系统屮与产品质童相关的计量仪器是否定期校验？检杏合格证是否在有效期内。3.5活性炭储罐是否定期清洗和消毒，消毒方法是：□巴氏消毒□纯蒸汽口其他：3.6系统中使用的过滤器滤材是否制定更换周期？

8、检查相关的维护保养记录。3.7二级反渗透的加药系统是否受控？3.7系统是否有紫外线灭菌设施？3.8紫外灯是否有使用记录，紫外灯是否按规定及时更换？储水罐：3.9是否有人工清洗口或清洗球？3.10罐体是否有不