医疗器械GMP规范培训

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1、医疗器械生产企业GMP培训——谢玲灵目的什么是GMP？为什么要实行GMP？GMP要做什么？什么是GMP？GMP：GoodManufacturingPractice“良好制造规范”之意1、是保障公众用械安全有效的需要2、是完善监管机制的迫切需要3、是推进产业健康发展的需要4、是立于国际舞台参与竞争的需要实施GMP的必要？有章可循照章办事有案可查利于追踪GMP规范与ISO13485的区别区别类型ISO13485规范载体国际标准部门法规适用范围国内外各种类型医疗器械生产企业国内医疗器械生产企业约束力推荐执行必须执行方式采取第三方认证形式第三方行政

2、执法检查目的获取认证标志规范生产企业，提升行业整体水平，保障用械安全有效文本系统单纯标准文件规范+细则+指导原则医疗器械GMP的内容1、总则3、厂房与设施5、文件管理7、采购9、质量控制11、不合格品控制2、机构与人员4、设备6、设计开发8、生产管理10、销售和售后服务12、不良事件检测、分析和改进第一章总则第一条　为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。条文理解：明确了制定“规范”的目的和制定“规范

3、”的法律依据。检查要点：第一章共有四条，是对“规范”的总体描述。第一章总则第二条　医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。条文理解：指出本规范的适用范围。医疗器械质量管理体系应该包括设计开发、生产、销售以及上市后的质量跟踪等一系列活动。检查要点：本条规定了《规范》的适用范围。第一章总则第三条　企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。条文理解：提出了总体的要求1，要求建立质量管理体系，保证有效运行。医疗器械质量管理体系

4、的建立很大程度上是为降低医疗器械风险。检查要点：是对实施《规范》的主体-医疗器械生产企业提出的要求。第一章总则第四条　企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。条文理解：提出了总体的要求2，要求实施风险管理。风险管理应贯穿于医疗器械生命周期的所有阶段，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。检查要点：是对实施《规范》的主体-医疗器械生产企业提出的要求。第二章　机构与人员第五条　企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

5、生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。检查要点：1、查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。*2、查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。3、查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。第二章　机构与人员第六条　企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管

6、理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。检查要点：1、查看岗位职责书以及任命书。2、查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。3、检查人力资源和组织架构的匹配性，以及生产厂房设施和工艺的匹配性。4、查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。*5、检查公司的培训记录，以及外来文件的符合性适宜性，以及产品是否按照最新法规组织生产的。第二章　机构与人员第七条　企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表

7、负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。检查要点：1、查看管理者代表的任命文件。*2、查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。第二章　机构与人员第八条　技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。检查要点：1、查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否

8、符合要求。第二章　机构与人员第九条　企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。检查要点：1、查看相关人员的资格要求。