gmp培训2-gmp规范要求

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1、GMP规范要求兽药GMP的总概况药品生产是一门复杂的科学，跨专业、多领域、多部门。涉及了基建与机电、暖通及净化、物流管理、生产管理技术、质量控制技术甚至管理学、统计学等，许多管理是多专业协同作业，系统管理和协调配合难度大。另外，从生产的原辅材料、包材转换成品的过程，需要物料部门、生产部门、质量部门、设备部门的共同协调运转，过程中涉及许多的技术细节和管理规程，任何环节的疏忽都可能导致不符合或形成质量隐患。GMP对生产过程的各要素进行了明确的规定，其基本出发点在于避免抽检的局限性和降低药品的质量风险。GMP概要地说就是依据组织（机构）建立一套完善、可靠、有效的质量保

2、证系统，将企业所有制造过程的行为通过起草、审核、批准执行的文件，将各项制度和程序予以法制化，并通过企业的自检、上级监督管理机构的审核，不断的进行纠偏、持续改进，使产品制造全过程中可能存在的污染、混淆、差错等质量风险降低到最低限度。下面我们就通过如何实现GMP的三大目标来具体学习GMP的规范和要求。要做好“三防”，就必须实施GMP三要素相结合的方式，即“软”“硬”结合的策略。归纳起来就是：首先建立适宜生产的厂房、设施，组织一支训练有素的人员队伍（包括管理人员和生产人员）；选购符合法规要求的物料；用经过验证的方法进行生产；对生产过程进行严格控制和质量管理；通过可靠的

3、检验手段得到准确的检测结果；并进行完善的售后服务（包括收回和不良反应管理）。按此分类，GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。软件硬件人机料法环机构与人员自检投诉与不良反应报告产品销售成与收回质量管理生产管理文件验证卫生物料设备厂房与设施GMP人第一章人药品生产企业应建立生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。组织机构和人员是组成企业的有机体，企业是依靠各部门和人员执行既定的职责而动作，人则是具体的执行者。因此，我们这里所讲的人，不仅仅是讲我们企业的员工，同时包括企业的组织机构。第一节组织机构在人、机、料、法、环五大因素中人是影响药品质量诸因素中最活跃

4、、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。在制药企业中，每个部门都会承担着GMP相关职责。而工作范围最广、质量责任最大的一个职能部门就是质量管理部，GMP每个要素都与它紧密相关。其职能是确保所生产的药品对规定标准的符合性和有效性。质量管理部是我们整个GMP规范实施的核心组织和保障机构。没有它的有效运作，我们的产品质量也就无法得到保证。因此，在日常工作中，有许多工作都需要质量管理部来参与

5、、确认，提供一种质量信任，从而确保我们执行GMP的有效性、符合性、适宜性。第二节人员一、GMP的实施过程关键在于人人是GMP实施过程中的一个重要因素，其一切活动都决定着产品的质量。1、人的工作质量决定产品质量药品过程质量人的素质工作质量过程质量取决于工作质量产品质量取决于过程质量人决定着产品质量工作质量取决于人的质量（人的素质）从上图可见：人的工作质量决定着产品质量。我们的工作质量对产品质量起着决定性作用，为保证我们的产品质量，每个员工必须具备与岗位相适应的知识、技能和GMP意识，从而保证我们的工作是高质量的。机料法环机为人控环为人治法为人创料为人管从人、机、料

6、、法、环五大要素构成关系图来看：在药品的生产过程中，人起着举足轻重的作用。2、人员要求GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能，因此，我们的员工必须是学习过相关的专业知识或经过专业培训，实际操作考核合格者才能从事药品生产。3、人员培训GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核培训：就是企业为了使员工获得或改进与工作有关的知识、技能、动机、态度和行为，以利于提高员工的绩效以及员工对企业目标的贡献，企业所做的有计划的系统的各种努力。药品生产行业员工培训内容：1、药品生产质量管理规范2、岗位标准程序3、职业道德规范4、安

7、全知识应聘面试体检成为一名合格的员工培训考试合格员工的经历第二章机什么是“机”，我们这里所讲的机就是用于我们产品形成所涉及的所有设备、设施，也就是我们常说的硬件。硬件是基础，是产品的实现平台，没有硬件，根本无法涉及GMP的实施。我们的设备、设施涉及非常广泛，包括厂房设施系统、生产设备、检验设备等等。第一节设施、设备的技术要求一、设施要求GMP规定：洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁洁净室（区）：需要对尘埃及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留功能。GMP规定：厂房

8、应按照生产工艺流程及所要