江苏九旭药业有限公司化验室超净工作台URS(URS-HYS-013)(改过)1

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5、保要求65.4URS04：服务与维修要求（包括安装服务）75.5URS05：文件资料要求（包括所需要的验证文件）86、缩略词附件97、文件修订变更历史98、文件发放部门及份数：101、文件审批起草起草部门签名日期年月日审核审核部门签名日期年月日年月日年月日年月日批准批准部门签名日期年月日2、概述本仪器为提供局部高洁净度工作环境的空气净化设备，满足制药企业检测需要。设备定购数量为4台,一台双人双面垂直流超净工作台，3台双人单面垂直流超净工作台。3、目的制定用户需求文件使生产厂家或供应商提供的垂直流净化工作台能满足用户的检测需要及相关法规

6、要求。4、法规和国家标准符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）、《中国药典》(2010年版)等法规要求及其他国家标准和行业标准。5、具体要求5.1URS01：工艺技术要求编号要求内容是/否符合说明URS01-01准闭合式整体不锈钢台面，选用优质不锈钢制作，采用自定门上下推拉门系统。双侧电源插座。URS01-02采用优质可调风量风机系统，气流为垂直层流，保证工作区风速处于理想状态。采用进口防潮、阻燃高效过滤器，洁净度达到百级。URS01-03有装置和设施能提醒使用者到期更换高效过滤器。URS01-04配备日光灯（照度≥300lx，

7、光线均匀、柔和、不眩光）、紫外线杀菌灯、不锈钢放物板层、万向脚轮及可调高低脚。URS01-05噪声≤62Db.URS01-06洁净等级100级@0.3um（美联邦标准209E），过滤效率：99.995%@0.3μm以上。URS01-07双人双面垂直流净化工作台（1台，左右宽度至少大于1300mm）；双人单面垂直流净化工作台（3台,左右宽度至少大于1300mm）。URS01-08紫外灯有定时关闭功能，杀菌时间0-99分钟内可调。URS01-09操作区平均风速应在0.3～0.6m/s（可调）范围内。高效过滤器密封垫选用不易老化的材料，易于

8、维护和更换。5.2URS02：控制系统要求编号要求内容是/否符合说明URS02-01PLC性能可靠，反应灵敏，操作方面且经过校验。良好的人机交流界面，中文显示。URS02-02超净工作台所有接口均设有表示用途的标识或标牌