浅析药物不良反应的赔偿责任

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1、浅析药物不良反应的赔偿责任摘要：药品不良反应指合格药品（假冒伪劣药品不在此范畴）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。而在全社会正日益重视安全用药、合理用药的今天，患者、医院、药厂等当事各方却都找不到相应的法律来解决这类纠纷，本文旨在分析现阶段我国药物不良反应赔偿责任存在的问题。关键词：药物不良反应赔偿责任认定体系正文：在现实生活中，起个皮疹之类的药物不良反应，一般很容易为患者接受，谁也不会提出赔偿的要求，但严重的药品不良反应后果该山谁来买单，是不是就“谁赶上，谁倒霉”呢？医院和药厂方面都认为，不良反应是由于不nJ预知所造成的，医院、药厂都没任何过错，当然无

2、责任一说。而目前，我国尚没冇建立任何药事损害的赔偿机制，患者至多能得到医院、药厂从道义上的一些补偿。其实，在患者自保意识不断增强的今夭，药吊不良反应纠纷已逐渐成为了一类新的药事纠纷，但这方而的法律法规却仍为一块空白。谁为不良反应买单？中国卫牛法学会常务理事、东南大学法律系教授张赞宁说，国家明文规定用药•后出现的不良反应是医院、药厂的一个免责事由，即医院、药厂对药品不良反应的后果不承担任何责任。当然，这里所指的不良反应包括药品说明书屮已囊括、傑生可能预知以及1=1前更疗技术尚未认识到的反应。如果用药后所发生的不良反应是医务界公认、说明书已罗列出的症状,医生没尽责任避免这

3、些不良反应，那么医院对药品不良反应则有不可推卸的责任。据张赞宁介绍，国外也将药品不良反应作为法律的一项免责事由，而且这已是一个共识。只是，口本、美国等一些国家的相关法律规定了，药品生产企业、进口企业必须按年销售额的一定比例，提取药品不良反应基金，用于受害者的救济、不良反应临测。那位药学专家非常赞同这一观点，她说，患者是弱者，理应得到法律的保护。日木在上世纪曾有一类氯嗤类的药品，上市前的各项检测都完全符合药学标准，可是不少患者用药后却死亡了。政府调查后才发现，药品存在一些不良反应，只是这些反应在药品最初上市时并未认识，事发后才得以证实。最后,药厂也对所冇不良反应的患者都

4、做出赔偿。药品不良反应究竟应当如何认定、由谁认定、思者能否得到赔偿、赔偿标准乂是怎样等等。因此，制订一•部类似于《医疗事故处理条例》的《药品不良反应处理条例》已是当务之急。不良反应无认定体系由于，中国没有关于药品不良反应的认定程序，更别说认怎不良反应的机构了。目前国家管理药品质量的两个主要机构一一药品检验所和药品不良反应监测屮心，都没冇认定药品不良反应的程序。I矢院药剂科根据《药品不良反应报告和临测管理办法》将傑院发生的用药损害事件，上报给医院所在地的药品不良反应监测中心；县、市级的药品不良反应监测中心负责收集这些药品不良反应报告，并将它们上报给国家药品不良反应监测中

5、心；国家药品不良反应监测中心统计上报的报告总数、发牛比例后，向全社会发布药品不良反应的通报。不良反应监测中心不可能“一个患者服药后发生身体损害，立即就下一个不良反应通报”。一般在积累一定数量病例、观察症状的某础上，不良反应临测屮心会给予I矢院反馈意见。而药品检验所只根据基本检验项目，对同一•批次的药品作药品质量的评价。此外，《办法》还明文规定了，药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。换句话说，我国目前仅有的这部关于药品不良反应的法律，仅仅用来规范药品不良反应的报告和监测制度，对处理药品

6、不良反应纠纷没有实际的帮助。即使是这个《办法》，也尚有不科学之处。《办法》实际上是将药品不良反应的确认工作交给了医院保生和药剂科人员，但他们却并不能腔任这项工作。药品不良反应的认定有一套非常复杂的程序，一般的医牛凭症状很难认定药品的不良反应，即使是高年资的医牛通过问病史、简单检查，也不一定就能肯定为药品不良反应。确认药品不良反应的过程非常严谨，更生或药剂科人员不应该随便下结论。首先，更生应问病史、观察病人发生的症状，确定这些症状在病人服药厉所发生；其次，医生应调查日前有多少例病人服药厉发生类似的症状；再次，医院将药品送至地方药检所、具至国家级的药检机构，专门做药品不良

7、反应实验确定是否与药品有关联；授后，将这一不良反应信息迅速告知医院谨慎用药，怦促药厂及时详尽说明不良反应内容。总结我国相应法律对于人身损害的赔偿普遍执行的是过错责任原则，如果确认是医疗事故造成的或药品质量问题造成的，或是药品生产企业故意隐瞒安全性问题造成的，应山医疗机构、医牛或药品牛产企业等承担责任；如果是患者未遵医嘱和药品使用说明书用药造成的，责任就在患者。但是如果药品伤害被确认为药品不良反应，实际上就是各方都无过错。这种情况下所导致的责任和造成的损失，赔偿问题的确是个难题。遇到这种情况，一般卫生行政部门会视其情况进行协调，共同承担。目询司法实践中