一次性使用鞘组临床验证研究

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1、一概述2二研究目的和方法2三技术背景2五研究报告4研究扌艮告一4研究报告二5研究扌艮告三6研究报告四7研究扌艮告五7六分析总结8参考文献：10一次性使用鞘组临床验证研究—概述经皮肾穿刺介入治疗技术是指利用扩张器和鞘进行血管系统和非血管系统穿刺，建立从体外到体内的工作通道，使其他仪器、支架或药物等通过介入的方法达到病变部位，以达到治疗疾病的目的。目前这项治疗技术己经罪常成熟，并广泛应用于临床。与之相配的介入器械，一次性使用的鞘组(包括鞘和扩张器)在国内种类较多，但主要为进口，每年该项花费需要上亿元。二研究目的和方法选择性不完全总结国内外30年來使用一次性使用鞘组在进行经皮肾穿刺治疗过程中的使用方

2、法、产品安全性以及治疗效果，验证北京微创介入医疗装备有限公司开发的一次性使用鞘组BWQ-II-1615型在进行经皮肾穿刺扩张和建立从体外到肾内集合系统通道，治疗泌尿系统结石过程中的方便性、有效性和安全性。三技术背景经皮肾穿刺介入治疗技术是腔内泌尿外科手术中的一个十分重要的组成部分，与输尿管镜术、体外冲击波碎石术共同成为泌尿系统结石主要的现代治疗方法，改变并逐渐取代了传统开放的治疗方式，而微创经皮肾穿刺取石术(minimallyinvasivepercutaneousnephrolithotomy,MPCNL)是该技术发展和完善的结果［11经皮肾穿刺取石术的历史可追溯到20世纪40年代。1941

3、年Rupol和Brown曾利用内窥镜从手术肾造痿口取石开放手术后残留的结石；1955年Goodwin最先提出了经皮肾穿刺造楼的方法；1976年Fcrnstrom和Johannson从经皮肾穿刺建立的皮肾通道取石成功。20世纪80年代后，随着放射、超声和CT等技术在临床的广泛开展，腔内设备不断改进，超声碎石、气压弹道碎石、激光碎石等腔内碎石器的应用，建立经皮肾通道技术的不断提高，合并症减少，手术范围不断扩大，除了简单的肾及尿路结石,开放手术难以处理的全鹿角状肾结石、术后残留结石、肾与输尿管连接部狭窄或闭锁，以及肾积水、上尿路术后尿漏等复杂的情况，均可通过经皮穿刺等腔内技术处理。这样，从单纯解除上

4、尿路梗阻的经皮肾造痿术到全面应用于以上尿路结石为主的多种疾病的临床诊断和治疗，近十年来腔内泌尿外科技术有了飞跃发展。在国内外的研究中，为经皮肾穿刺介入治疗方法的提供工作通道的重要设备一一扩张系统和鞘也得到了较大发展。近年来国内的生产厂家也研制生产了不同类型的经皮肾扩张系统。本研究的目的在于验证北京微创介入医疗装备有限公司研制的一次性使用鞘组BWQ-11-1615型在经皮肾穿刺介入治疗中的方便性、安全性和有效性。四产品特性北京微创介入医疗装备有限公司研制生产的一次性使用鞘组BWQ-II-1615型是由多根扩张器嵌套组成的系统，其中，直径最小的扩张器由带显影的高分子材料制成的管材和金属管构成，金属

5、管内径大于1mm,便于导丝通过，且直径最小的扩张器的长度最长。其余直径的扩张器由带显影的高分子材料管材制成。直径最小的扩张器前端呈锥形，所有的扩张器前端都带有锥度，便于插入。在直径最小的扩张器前端有凸起，便于下一根扩张器的定位。其他扩张器在尾部有圆弧状收口，且所述收口的孔径略大于直径最小的扩张器直径，使外层的扩张器在外部推力的作用下不能向前移动,便于外层的固定，能够准确达到需要扩张的部位，提高定位精度。本产品的整体结构前端呈锥形，便于穿刺时的扩张。本产品的鞘和扩张器的管材为医用聚四氟乙烯、聚丙烯或其他无毒高分子材料，底座和其他链接件为ABS和聚氯乙烯。产品的各项安全性指标现已通过国家食品药品监

6、督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检验以及公司内部检验，各项指标均能达到GB/T16886、GB/T14233以及企业标准的耍求，并出具了合格检验报告。同时，30年来，国内外多种研究报告及多种产品的长期临床使用结果显示,这些材料均具有良好的生物相容性和组织相容性，不会对患者造成其他并发不良反应。五研究报告研究报告一手术操作者：汪溢，蔡鑫，朱家利术者单位：海南省农垦三亚医院泌尿外科适应症：肾结石病例数：58例。其中男32例，女26例，年龄19-73岁，平均46岁。术中扩张仪器及鞘：主体为带显影聚四氟乙烯材质。手术方法：1,采用连续硬脊膜外腔阻滞麻醉。2,取截石位，膀胱镜下患侧输尿管逆行插入一根

7、5F输尿管导管至肾盂并留置，以便穿刺时注射造影剂或无菌盐水，并与导尿管一并固定。3,改俯卧位，在C臂X光机引导下选择穿刺点进行穿刺，有尿液从穿刺针鞘溢出确认进入集合系统后，置入安全导丝。4,在穿刺针处作长约lcm皮肤小切口，罢黜穿刺针，经安全导丝用肾筋膜扩张器（材质为聚四氟乙烯）从6F逐级扩张至16F,并留置16FI作鞘（材质为聚四氟乙烯）。5,经工作鞘置入输尿管镜，在电视监视下找到结石后应用气压