诊断试验和筛检试验

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1、第二十二章诊断试验和筛检试验提要：诊断试验与筛检试验的概念与研究方法；指标的选择与标准的确定;诊断试验与筛检试验的真实性、可靠性及效益的评价；提高诊断试验和筛检试验效率的方法；筛检的目的及应用原则。案例一批成年男性准备参加运动锻炼来医院作体格检查。其中195例过去曾有心前区疼痛史。经冠状动脉造影与心电图运动试验检查，获得如下结果：在104例显示冠状动脉狭窄（$75%）者中，心电图运动试验阳性为55例，阴性为49例。末显示冠状动脉狭窄的91例中，心电图运动试验阳性7例，阴性84例。请说明心电图运动试验对诊断

2、冠状动脉狭窄的意义。第一节概述正确的诊断是临床医疗服务的首要前提，是临床医师必备的技能，而正确诊断木身却依赖于灵敏可靠的诊断试验。筛检是早期发现疾病的有效手段，随着社会的发展，人们对健康和医疗服务提出了新的要求，筛检的应用也日渐广泛。诊断试验与筛检试验既有联系、又有区别，两者相互作用共同为人民健康服务。一、概念㈠筛检1.定义：筛检（screening）是运用快速、简便的实验、检查或其他手段,自表面健康的人群中去发现那些未被识别的口J疑病人或冇缺陷者。用于筛检的试验称为筛检试验。由于许多疾病在临床症状和体征

3、出现以前，体内的组织器官已经发生了病理学上的改变，或体内的生化代谢或免疫等已出现异常反应，因此我们有机会在该时期通过某些检查，早期发现这些病人，以利早期诊断和早期治疗。应该注意的是，筛检不是诊断，筛检试验阳性者只是某病的可疑患者或某种可疑有缺陷者。因此，还需作进一步确诊后才能开始治疗。2.分类：筛检有多种形式，根据目的不同可选用不同的筛检方法。根据筛检对象的范围分类，可分为普通筛检和选择筛检两大类。普通筛检是指对一个地区的普通人群进行筛检，将患某病可能性较大的人筛检岀来。而选择筛检是在某范围内重点选择那些

4、高危人群进行筛检，选择筛检能取得较大的效益。根据所用的筛检方法数量口J分为单项筛检和多项筛检，后者是指采用多种方法筛检同一疾病。㈡诊断诊断（diagnosis）不同于筛检，筛检是把病人及可疑病人与无病者区别开来，而诊断则是进一步把病人与可疑有病但实际无病者区别开来（图22-1）o因此，诊断对指导下一步治疗有决定意义，诊断正确与否至关重要。用于诊断的试验称为诊断试验。临床医师掌握科学的研究和评价诊断试验的方法可为其选择合理的诊断方法奠定基础，因而可避免单凭经验诊断造成的错误。图22・1筛检与诊断试验流程示意

5、图（引自：连志浩《流行病学》北京医科大学，北京，1989）二、研究方法对诊断试验和筛检试验必需进行科学的研究，制定出符合实际的应用条件和标准，才能使其具有最大的诊断和筛检价值。两者的研究方法相同，具体步骤如下。1.选择“金标准3金标准（goldstandard）即标准诊断方法，是指可靠的、公认的、能止确地将有病和无病区分开的诊断方法。不同的疾病有不同的金标准，如诊断冠心病的金标准是冠状动脉造影，诊断肿瘤的金标准是病理学检查，诊断胆结石的金标准是外科手术所见。研究诊断试验和筛检试验时，必需先选择合适的金标准

6、，将研究人群明白无误地分成有病和无病两组，然后应用待研究的筛检或诊断试验盲法地对该人群重复检查，将两组检查结果进行分析比较后，就能对诊断或筛检试验进行评价。耍对诊断或筛检试验作出止确评价，金标准的选择至关重要。对冇些诊断困难的疾病，可能暂时没冇真正意义上的金标准,此时只能选择一个相对公认的方法作为金标准。对用这种相对标准诊断的病例，可采用长期随访病例，以获得肯定结果的办法进行复核。为了避免外界环境因素的干扰，要求待评价的诊断或筛检试验与标准方法应在同一时间在相同条件下进行试验。1.选择病例：病例除要求用金

7、标准正确诊断外，同时要求所选病例应冇代表性，应包括临床各型（轻、中、重）、各期（早、中、晚）及有或无并发症的病例。病例代表性的好坏，将直接影响对筛检或诊断试验的评价结果的普遍性和推广价值。2.选择对照：对照应在年龄、性别及某些重耍的生理状态等方面与病例貝冇可比性，对照不仅包括健康人，还应包括一些确实未患该病但患冇英他疾病的病例，特别是那些在临床上极易与该病混淆的病例。4•确定正常值：比较金标准和待评价方法的检查结果，一般选择检查结果最接近金标准判断结果的界值作为正常值标准。常用的确定正常值的方法是统计学的

8、方法，一般包括标准止态分布法、对数止态分布法和百分位数法三种方法。详细方法请参见本书第七章第三节。正常值的确定是否恰当，将对诊断或筛检试验的真实性产生明显的影响。三、试验的条件一项试验首先必需安全可靠，冇较高的灵敏度和特异度，能有效地区别病人和非病人，才能用于筛检和诊断。另外，还需考虑价廉和易于被群众所接受。一种价格昂贵，对被检查者冇创伤或造成被检查者痛苦的试验一般不能用于筛检，用于诊断也要慎重。另外，筛检试验还要求快速、简单