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时间:2019-09-24
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1、CausalAnalysisReport/因果分析报告EventDescription/事件描述ThedetergentresultofGlattGranulationtrain(SampleNo.37.2)incleaningperiodicrevalidationforXelodawasoutofacceptancecriteria.希罗达周期性清洁再验证中,Glatt制粒干燥系统的清洁剂结果(样品编号37.2)超出接受标准。DiscrepancyIDnumber/差异ID号码TW1079413CausalAnalysisTeamParticipants/因果分析
2、小组成员Function/职能Name/姓名QALilyZhou/周玲洁QVLilyLi/李志珍Prod-SMEZhaoBin/赵斌Prod-SMEXuFeng/徐锋Prod-SMEAlexYu/郁昊MSAT-SMEChenJie/陈洁Documentationofallinformation/dataavailablefromtheinitialInvestigation/初步调查中获取的所有信息/数据的记录1.RCA/因果分析—Fishbonediagram/因果分析——鱼骨图1.1Material/物料方面:lPossiblecause1:CitricAcid可
3、能原因1:柠檬酸Thesupplierforcitricacidisnotchangedsincelastcleaningvalidation(2013.01)自从上次清洁验证(2013.01)至今,柠檬酸的供应商未发生过变更。Thequantityofcitricacidwasweighedbytwooperatorsandformulationofcitricacidsolutionwasperformedbytwooperators.Citricacidsolutionwaspumpedintodetergentstoragecontainerforuse.Op
4、eratorcheckedthesetpointofdosingpumpwascorrect.DuringWIPprocess,operatorwasalwaysbesidethedetergentstoragecontainerandconfirmedallcitricacidsolutionwasusedup.Noremarkofabnormitywasfoundonlogbook.柠檬酸由双人称量,柠檬酸溶液由双人配制。使用前,柠檬酸溶液被吸入清洁剂储罐中待用。员工检查计量泵的设定值正确。在WIP期间,员工始终在清洁剂储罐旁边并确保所有柠檬酸溶液用尽。查看相关日
5、志,没有发现异常情况。Outcome:No.结果:不是可能原因。lPossiblecause2:CIP100可能原因2:CIP100ThesupplierforCIP100isnotchangedsincelastcleaningvalidation(2013.01)10/10自从上次清洁验证(2013.01)至今,CIP100的供应商未发生过变更。TwowholedrumsofCIP100areusedforWIP.CIP100ispumpedintodetergentstoragecontainerforuse.Operatorcheckedthesetpoint
6、ofdosingpumpwascorrect.DuringWIPprocess,operatorwasalwaysbesidethedetergentstoragecontainerandconfirmedallCIP100wereusedup.Noremarkofabnormitywasfoundonlogbook.两整桶CIP100用于WIP。CIP100被吸入清洁剂储罐中待用。员工检查计量泵的设定值正确。在WIP期间,员工始终在清洁剂储罐旁边并确保所有CIP100用尽。查看相关日志,没有发现异常情况。Outcome:No.结果:不是可能原因。lPossiblec
7、ause3:Glove(forcleaning)可能原因3:手套(用于清洁)Thesupplierforrubbergloveisnotchangedsincelastcleaningvalidation(2013.01)自从上次清洁验证(2013.01)至今,手套的供应商未发生过变更。Rubbergloveissingleused.70%Ethanolisonlyusedduringgowningbeforeenteringgranulationroom.No70%ethanolisusedduringmanualcleaning.乳胶手套为一次性
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