胸腔引流装置

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1、引流装置按结构型式分三腔型(图1)和二腔型(图2)两种基本类型。图1所示引流装置主要适用于自然引流、以水位调压的引流或采用其他形式调压的吸引引流。图2所示引流装置主要用于自然引流或采用其他调压方式的吸引引流。注:图示为引流装置的最佳工作原理图，并不构成本标准的要求部分，且对产品不具有约束力。1—积液腔;2—引流管;3—连通管;4-防倒流装置’;5—加液口“;6—吸引接口;7—调压管;8—水封管;9—水封腔;10—调压腔。a防倒流装置可以是一体的，也可以是分体的，只要能达到预期目的，其位置不限。b加液口也可以是吸引接口。c吸引接口也可以是排气口。图1三腔型引流

2、装置结构示例1—积液腔;2一引流管;3—连通管;4—防倒流装置;5—加液孔或排气孔.;6—水封管;7—水封腔a加液口也可是吸引接口。图2 两腔型引流装里结构示意图4.2标记产品标记由产品描述文字、本标准编号、型式代码和公称引流容积组成。例:符合本标准要求，三腔式(3)引流装置、公称引流容积为1400mL的引流装置标记为:引流装置YY05833-14005要求5.1外观引流装置的各腔应透明或留有观察窗，以便观察内部水位或液体表观，外表面应光洁，无毛刺、飞边和明显划痕等缺陷，计量刻度应清晰易认。5.2防错误连接如果引流装置临用前由用户组装，则应有防错误连接的措施

3、。这些措施如(但不限于):a)采用具有明显差别的口径;b)采用不同的色标;c)采用不同的文字或符号。5.3引流管5.5.3.1尺寸引流管长度应不小于900mm，并应提供与引流导管相匹配的连接件。注:梯型连接件虽然有较好的通用性，但用于大规格的引流导管时，会因连接件口径较小而易发生堵塞，因此不提倡使用梯型连接件。5.3.2抗变形按附录A试验时，引流管应无明显影响其功能的变形。5.4积液腔5.4.1刻度误差积液腔的引流刻度容积允差应在标示值的士10%范围内。注:在没有协议的情况下，检验时取3个均交分布的刻度测量，前20mL刻度范围不列人侧量范围5.4.2刻度及计

4、量数字间隔积液腔的引流刻度间隔和计量数字间隔应符合表1规定。表1积液腔上刻度和计量数字间隔       单位为毫升容积范围刻度间隔计量数字间隔0～100≤5≤10＞100≤10≤100＞1000≤50≤100注：由于瓶体结构的原因，允许有局部范围内的刻度空缺和数字空缺。5.5水封腔5.5.1水位线水封腔应有一条指示水封液加人量的“水位线”。5.5.2水封管5.5.2.1水柱移动观察范围水封管的设计宜易于观察水柱移动，水位线以上水封管的水柱移动观察范围应不小于12cm。注:对于特殊病人，如肺切除病人，可能需要更大的水柱移动观察范围。5.5.2.2水柱移动刻度线

5、水封管上或在水封腔的瓶体上宜以水位线为0基准，每间隔1cm应标有刻度线，并在适当位置宜标出水压头单位(cmH2O)。图3给出了推荐的刻度及计量数字标记示例。图3水位线及水柱压力波动刻度示例(局部)5.5.3加液口水封腔上的加液口如果只用于加液，应配有密封盖，该密封盖应设计成在正常使用中不影响供使用状态系统的密封性。水封腔上的加液口如果还用于排气，应配有防尘装置，设计成在正常使用中既能防止尘埃落人，又能通过它向系统外排气。5.6调压腔调压腔上应以调压管下端最高出气点为基准，以厘米水柱为单位标有表示吸引压力的刻度线，，刻度线的数字间隔应不大于5cmH2O。5.7

6、水封状态保持性当使水封腔处于制造商确定的水位时，在以下两种情况下都应保持水封状态(见3.5):a)在10s内从引流管端施加一6kPa的压力，保持5s;b)从引流管端施加一3kPa的压力，保持30s。注:如果水位线与水封管的顶端(连通管的最高处)之间的高度超过30㎝，即可认为满足b)项试验要求。5.8密封性按附录B试验时，引流装置的各腔均应无气体泄漏。引流装置内部不应有影响其正常使用的“内漏”。注:检验内漏的试验方法宜根据产品的具体结构来设计。5.9悬挂装置引流装置上如有悬挂装置，其悬挂方向上应能承受40N的拉力，持续24h无断裂。5.10连接牢固度供使用状态

7、下的引流装置各连接处应能承受35N的轴向拉1min无脱开或断裂。注:包含引流装置的组合框架应能保证运输后、使用前各连接处无脱开或断裂。5.11顺应性按附录C试验时，在一6kPa的压力下的系统每升内腔体积的顺应性应不超过25mL/(kPa·L)。5.12稳定性将供使用状态下的引流装置各腔按附录D抗冲击试验加水量的要求，以最不利的方向置于与水平面呈15º倾角的防滑斜面上，装置不应倾倒。5.13抗冲击性按附录D试验时，引流装置应保持其供使用状态。5.14无菌引流装置应经过确认过的灭菌过程灭菌使产品无菌。注1:灭菌过程的确认标准见参考文献中GB18279和GB182

8、80。注2;GB/T14233.2规定了无菌试验方法