综合性实验-食品毒理学与安全性评价

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1、食品毒理学与安全性评价第一节毒理学安全性评价概述一、基本概念毒理学安全性评价是通过动物实验和对人群的观察，阐明食品中的某种物质（含食品固有物质、添加物质或污染物质）的毒性及潜在的危害，对该物质能否投入市场做出安全性的评估或提出人类安全接触的条件，以达到最大限度的减小其危害作用、保护人民身体健康的目的。对人类食用这种物质的安全性做出评价的研究过程称为食品毒理学安全性评价。应用食品毒理学的方法对食品进行安全性评价,为我们正确认识和安全使用食品添加剂(包括营养强化剂)、开发食品新资源和新资源食品及保健食品的开发提供了可靠的技术保证，为

2、我们正确评价和控制食品容器和包装材料、辐照食品、食品及食品工具与设备用洗涤消毒剂、农药残留及兽药残留的安全性提供了可靠的操作方法。二、安全性评价程序的概况及意义1.毒理学安全性评价的法律法规①1994年8月10日批准通过中华人民共和国国家标准现行GB15193.1-2003《食品安全性毒理学评价程序》②1991年12月颁发了《农药安全性毒理学评价程序》。③1984年9月20日《中华人民共和国药品管理法》，1988年卫生部颁布《新药(西药)毒理学研究指导原则》④1987年5月28日国家标准《化妆品安全性评价程序和方法》⑤1993年

3、5月发布了《保健食品功能毒理学评价程序和检验方法(试行)》⑥1987年国务院发布《化学危险品安全管理条例》2.我国食品安全性毒理学评价法律法规和标准食品安全性毒理学评价程序和试验方法（共25个标准）GB15193.1-2014食品安全性毒理学评价程序GB15193.2-2014食品毒理学实验室操作规范GB15193.3-2014急性经口毒性试验GB15193.4-2014细菌回复突变试验GB15193.5-2014哺乳动物红细胞微核试验GB15193.6-2014哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验GB15193.7-2003小鼠精子

4、畸形试验GB15193.8-2014小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验GB15193.9-2014啮齿类动物显性致死试验GB15193.10-2014体外哺乳类细胞DNA损伤修复GB15193.11-2003果蝇伴性隐性致死试验GB15193.12-2014体外哺乳类细胞HGPRT基因突变试验GB15193.13-200330天和90天喂养试验GB15193.14-2003致畸试验GB15193.15-2003繁殖试验GB15193.16-2014毒物动力学试验三、毒理学安全性评价的内容毒理学评价采取分阶段进行的原则：它将各种

5、毒性试验按一定顺序进行，通常先行安排试验周期短、费用低、预测价值高的试验。不同种类物质的评价程序对毒性试验划分的阶段性有不同的要求，《食品安全性毒理学评价程序》将毒性试验分为四个阶段。1.毒理学安全性评价的前期准备工作试验前应该了解受试物的基本资料，了解受试物的成分、规格、用途、使用范围，以此了解人类可能接触的途径和剂量，过度接触以及滥用或误用的可能性等，以便预测毒性和进行合理的试验设计。（1）收集受试物质的基本资料在毒性试验之前要求了解受检物质的化学结构，根据结构式可能预测一些化学物质的毒性大小和致癌活性；了解受检物质的组成成

6、分和杂质，以及理化性质如熔点、沸点、密度、水溶性或脂溶性、溶解度、乳化性或混悬性、储存稳定性等；还要了解受试物质及代谢产物的定性和定量分析方法。（2）了解受试物质的使用情况包括该物质的使用方式及人体接触途径、用途及使用范围、使用量。毒物（受试物）可以是固体、液体和气体，在与机体接触和进入机体后，能与机体相互作用，发生物理化学或生物化学反应，干扰或破坏机体的正常生理功能，引起暂时性或永久性的病理损伤，严重的甚至危及生命。（3）选用与人类实际接触的产品形式做好受试材料用于毒理学安全性评价的受试物应采用与人类实际接触的工业化产品或市售

7、产品，而非纯化学品，以反映人体实际接触的情况。实验过程中的受试物必须是均匀的、规格一致的产品。当需要确定该化学品的毒性来源于化学物质还是所含杂质时，通常采用纯品和应用品分别试验，再将结果进行比较。2.食品毒理学安全性评价不同阶段的毒理学项目食品毒理学安全性按照国家规定的程序可以划分为四个阶段的试验研究，根据各个阶段的试验结果并结合人群流行病学资料即可进行安全性评价。常用的安全性评价的毒理学项目农药食品化妆品消毒产品法规名称（农药安全性毒理学评价程序)，(农药登记毒理学试验方法)GB15670-1995(食品安全性毒理学评价程序和

8、方法)GB15193．1-2014(化妆品安全性评价程序和方法)GB7919-1987(消毒技术规范》第8章：消毒剂毒理试验的程序和方法第一阶段急性毒性试验，皮肤与眼黏膜试验(皮肤刺激、致敏试验，眼刺激试验)急性毒性试验急性毒性试验，皮肤、黏膜试验(皮肤刺激、致