药事管理论文

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5、国内特点…………………………………………31.2药品说明书管理………………………………………………………………31.2.1药品说明书管理原则规定………………………………………………31.2.2药品说明书管理目标……………………………………………………42．问题介绍和分析…………………………………………………………42.1药品说明书中存在的问题…………………………………………………42.1.1中文药品说明书的翻译质量不高………………………………………42.1.2老年人对药品说明书的理解困难………………………………………52.1.3生产厂家申请

6、修改说明书问题…………………………………………52.1.4具体内容上的逻辑问题…………………………………………………52.2对改进药品说明书的意见…………………………………………………6结束语……………………………………………………………………………6参考文献……………………………………………………………………………71.现状分析1.1药品说明书管理模式及其国内特点目前，我国的药品说明书管理的主要规定都是根据国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》为准则。强调了对我过药品说明书和标签的规范化管理，对药品说明书的格式、内容

7、和书写提出了要求，并增添了新的项目，如核准日期、修改日期、警示语等。按现行法规要求修改后，药品说明书和标签应能切实保证形式和内容上的统一，避免以前有些药品说明书突出商品名、商标名等带有商业操作宣传的现象，解决了“一药多名”产生的负面影响。因此，该项管理规定为以往药品说明书存在的一些不规范的问题提供了整改依据，能进一步保证公众用药的安全性和有效性。在化学药品制剂方面，我国与国外的说明书差别不大，因为化学药品药品国外也有，而且在内容方面有些比国内还完善。但因为中药在国内是我国最大的特点，所以国内药品说明书与国外最大的特点是在中药制剂说明书方面。

8、在中医国际化进程不断推进的今天,中药说明书的英译承担着重要的信息与文化交流任务,因此对其进行深入的研究就显得格外重要[1]。[而对于中药说明书的管理，依然延续着化学制剂的管理模式