《方法确认》ppt课件

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1、2021/7/1512021/7/151方法的确认（5.4.4&5.4.5)Partone方法的确认概论2021/7/1522021/7/152一、什么是方法的确认（Validation）ISO17025中5.4.5方法的确认5.4.5.1“确认”是“通过检查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的要求得到满足”。证实“某测试方法”满足要求。第一步：明确要求。例如，研究证明“草莓中钋-210含量高于0.1微克/kg”即可对人类造成伤害，要求测试方法“当草莓中钋-210含量高于0.01微克/kg”能准确检出。第二步：证实“某测试方法”满足该要求。1、准确度2、检出限

2、2021/7/1532021/7/153小资料：放射性元素钋（pō)最早是由居里夫人在19世纪末发现的，居里夫人为了纪念自己的祖国波兰，将这种新元素命名为Polonium（钋）。钋是一种非常稀少但放射性很强的元素，在一些铀矿会含有钋，其中最常见的是钋-210。钋-210具有极强的放射性，对人体的伤害很大。钋-210不管是通过呼吸、饮用、服用、伤口感染或其他渠道进入人体，都会毁坏人体的DNA并造成放射性病状。钋-210没有解毒剂，只需一颗尘粒大小的钋-210，就足以取人性命。在动物试验中证明：极微量的钋-210都可致癌。2021/7/1542021/7/154二、方

3、法确认与方法证实的区别：方法证实（来自ISO17025中5.4.2，在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。)方法确认（来自ISO17025中5.4.5.2实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认.）2021/7/1552021/7/155三、需要进行确认的方法：（来自ISO17025中5.4.5.2）①实验室自发明的方法；②实验室采用的非标方法（由其他实验室发明）；③超范围使用的标准方法；④更改的标准方法（如以毛细管柱代替填充柱，在气

4、相色谱中色谱柱分为填充柱和毛细管柱两类。）。2021/7/1562021/7/156小资料：为什么要使用非标方法1、没有标准方法标准是妥协的产物，从提议、起草到最终批准需要通过法定程序，周期较长，有时并不能反映最新科技成果，标准滞后于新产品的现象普遍存在。因此，在发达国家，尽管标准化组织发布了相关标准，实验室使用非标准方法的现象仍然相当普遍。2、非标方法测试费用低3、非标方法时效性好（快速检验）2021/7/1572021/7/157有的非标准方法不需要经过确认。例如，根据《实验室认可准则在动物检疫实验室的应用说明》的规定。在动物检疫实验室中，“OIE规定或推荐的

5、方法为实验室标准方法。有关国家（如美、加、澳、新等）正在使用的官方（农业部或兽医部门）确认的方法，我国农业部或质检总局确认的方法为不须验证的非标方法”。国际上普遍采用、行业广泛认同的某些公司、行业协会的标准虽然不是标准方法，已经在行业内得到公认并得到普遍应用，其方法也不需再行确认。2021/7/1582021/7/158标准方法在制定过程中大部分均已经过确认，因此可直接使用。但非标准方法在使用前，必须具备两个条件；一是征得顾客同意，二是对方法进行确认。对专家型的顾客，取得顾客同意是项技术研讨活动，方法是否科学、先进、实用，是否满足检测/校准对象的特殊要求，是否有一

6、定的科学依据等等都需要经过双方共同讨论。非标准方法经确认后，下次使用时，就只需考察适用性了。2021/7/1592021/7/159三、（170255.4.5）（确认的内容（什么））测试方法的确认应考虑以下几方面：（1）准确性（度）（2）检出限（3）经济性（4）时效性（5）环保性（6）可操作性方法的确认工作可以分为以下三个阶段：（1）确认顾客的需求，说明实际的检测/校准问题，制定相应要求。（2）选择确认的方法，并记录和分析该方法的特性。（3）评估方法的特性是否满足顾客（检测/校准）的要求。方法的证实（170255.4.2）（1）准确性（度）（2）检出限2021/7

7、/15102021/7/1510由于确认是在成本、风险及技术可行性间的一种平衡，所以实验室可以进行复杂完整的确认，也可以只作部分特性的确认。只要能够在兼顾三者的情况下，找到符合顾客需求的方法即可，因此方法的确是实验室根据顾客的需要、技术的要求与资源的限制而进行的一项综合性工作。2021/7/15112021/7/1511测量范围Partone确认内容准确度Parttwo（准确度）有标准方法可参照，没有精密度参数Partthree（准确度）有标准方法可参照，有精密度参数Partfour（准确度）没有标准方法可参照Partfive（测量范围）检出限、定量限Partsi

8、x准确度的