003直线往复式切药机URS

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1、XXXXX药业有限责任公司设备URS文件文件号：SB-01-003部门：基建办公室页数：共11页项目名称：直线往复式切药机URS项目位号：程序部门岗位签名日期依据设计院工艺设备设计起草基建办设备工程师复核使用部门生产工序审核生产车间车间主任工程设备部设备部长质量管理部质保部长批准技术总监项目负责人变更历史修订号执行日期修订原因001年月日新订11目录1.目的2.范围3.缩写列表4.设备标准5.设备安装地点描述6.设计、施工范围7.用户及系统要求7.1URS01:系统能力和主要工艺要求7.2URS02:设备设施及公用系统要求7.3URS03:

2、电气要求7.4URS04:安全要求7.5URS05:自控系统要求7.6URS06:材质要求7.7URS07:文件要求7.8URS08:对供应商的要求7.9URS09:服务与维修的要求7.10URS10:时间要求7.11URS11:其它要求111.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对直线往复式切药机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。2.范围2.1本用户需求（URS）及其附件是对直线往复式切药机的设计、生产、安装、检

3、查和测试、文件、交付的说明和最低要求。2.2该设备的主要用途是：完成工艺要求的物料的拣选。3.缩写列表术语定义URS用户需求标准GMP药品生产质量管理规范cGMP现行药品生产质量管理规范FDA美国食品药品监督管理局FAT 工厂接收测试4.设备标准设备必须合以下标准、规范：4.1法规《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录中华人民共和国药品管理法实施条例4.2国家、行业标准JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》药品生产自动化管理规范（GAMP）4.3安全标准工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ—93—86电

4、气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-9611所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准安全：达到国内相关标准及CE标准要求参照欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226.1-2002/IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》5.设备安装地点描述该设备安装完成后，要符合国内新版GMP要求，该设备安装在切制间。建筑层高5米，室内净化区净空高度在3.5米，洁净级别为参照D级。6.投标与设计、施工范围供应商的设备设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。6.1设备供应商投标响应需知◎要求

5、投标人对业主提出的设备配置和技术要求作出响应，如无法响应的项目应作出说明；◎投标人对业主提出设备配置项目的名称、技术参数不明确或与制造商的描述不符的项目，应作出说明；◎投标人认为有必要增加的配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价；◎投标人按各功能分项进行报价，报价分：标准配置、选项配置和投标新增。6.2设备供应商的设计内容和施工范围：◎该设备的设计、辅助工器具的准备等；◎如有变更，必须严格按照变更控制进行；◎负责需要经政府监管部门审核的资料；◎提供相关验证资料(包括认证需要的验证和确认文

6、件)；◎必要的政府监管部门的审批费用(如果需要的话，投标文件中要说明)；◎提供与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的数据资料；◎负责所用到的工程材料的包装与运输；◎安装、检查、测试、有关的调试；◎相关的公用系统接管的指导与审查；◎安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具；◎操作、维护与维修、验证的培训；11◎后续服务。7.用户及系统要求7.1URS01：系统能力和主要工艺要求编号要求内容URS01-1理论生产时间，年生产日：250天；班次2班；班工作时间：8小时URS01-2材质：304不锈钢URS01-3设备数量：1台设备日

7、运行时间：8小时URS01-4调速方式：变频调速、电机功率：1.1kw/220VURS01-5参考产量：20～300kg/h、整机重量:500KgURS01-6主要工艺要求食品级橡胶带或聚氨酯带（符合国家GMP要求规定）,刀片材质为:9CRSI全钢刀或嵌钢刀，如有可能刀口可不直接切在输送带上。具有断电、过载、欠电压等保护功能切制饮片精细，成形合格率高，适合切制药材的种类多，要求可存储常见中药材切制加工参数，可直接调用，同样品种无需重复调节。7.2URS02：设备设施及公用系统要求编号要求内容URS02-1电源：380V±10%。URS02-

8、2供应商应说明公用设施种类、使用范围（最小和最大参数）、消耗量、厂房高度要求等.7.3URS03：电气要求编号要求内容URS03-1使用3相5线制电源，220/380V。URS0