甘露醇Excel表格验证方案

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1、文件编号：STP07cJ050版本号：00版本号：00文件名称甘露醇注射液含量测定Excel计算表验证方案文件编号STP07cJ050制定人制定日期年月日验证小组会审姓名部门职务或岗位签字日期质量管理部年月日质量管理部QC年月日质量管理部QC主管年月日质量管理部QA主管年月日质量管理部质量管理部经理年月日技术部质量受权人年月日批准日期年月日生效日期年月日颁发部门质量管理部分发部门质量管理部修订历史版本号修订内容/原因执行日期第2页共7页文件编号：STP07cJ050版本号：00目　　　录一、概述二、验证目的三

2、、验证小组四、验证内容1、Excel工作表格的设计依据2、甘露醇注射液含量测定计算方法3、核对Excel工作表格各单元格设计五、验证结果评价第2页共7页00一、概述1、甘露醇注射液含量测定方法为2015年版《中国药典》二部甘露醇注射液项下规定的含量测定，测定方法为高效液相测定法，为外标法。含量测定计算方法采用Excel工作表格计算，现对Excel计算表进行验证，证明其计算方法准确度。2、验证依据2015年版《中国药典》二、验证目的通过对甘露醇注射液中甘露醇含量测定Excel计算表格式设计的合理性，工作表格设置

3、的完整性，与《中国药典》四部通则高效液相色谱法规定符合性。保证含量测定计算准确完整。三、验证小组姓名职务职责负责验证方案的批准，负责验证报告的批准。负责验证方案的起草，负责验证报告的起草。负责验证方案的审核，负责验证报告的审核。四、验证内容1、Excel工作表格的设计依据甘露醇注射液含量测定采用外标法，配制两份对照品，其中对照品1进样5针，其峰面积测量值的相对标准偏差应不大于2.0%；对照品2进样2针；两份样品各进样2针，分别计算甘露醇含量，两份样品含量测定结果再计算相对标准偏差，应不大于2%。甘露醇含量测定

4、计算公式为：含量=CRCR为对照品浓度；Ax为供试品的峰面积；AR为对照品峰面积；相对标准偏差计算公式如下:RSD=评价结果：第7页共7页00评价人：日期：2、甘露醇注射液含量测定计算方法：CR:对照品溶液浓度(W对照品×含量/对照品稀释倍数)Ax：供试品测定的峰面积(每份供试品两针平均值)AR：对照品溶液峰面积(每份对照品峰面积平均值)甘露醇含量%=CR×样品稀释倍数/标示浓度×100%两份供试品结果计算的平均值，即为最后的报告数值。评价结果：评价人：日期：3、核对Excel工作表格各单元格设计是否准确完整

5、，是否符合﹝Excel工作表格的设计依据﹞及﹝甘露醇注射液含量测定计算方法﹞的要求。附甘露醇注射液Excel工作表格填写规程。工作表格如下：第7页共7页00图中s表示响应因子即s（即两份对照品计算结果的平均值）第7页共7页003.1电子表格功能设计确认编号要求结果1输入原始数据自动计算出正确结果。任何计算错误该单元格均显示为空，不显示出错类型2自动判定结果符合性。3*对超出范围的情况有预警措施。4*表格内容受保护，不被误操作。确认人日期：3.2保护录入单元格应“不锁定”，非录入单元格的均应“锁定”。结果符合

6、要求。确认人日期：3.3内容确认编号需求结果1可用于双对照品校正分析。2一份对照重复测定5次，另一份对照测定2次，计算响应因子s1和s23取5次s1的RSD作为系统适用性的重复性。RSD大于2.0%显红色4s1和s2相对偏差大于1.0%显红色5*称样量录入数值、显示为2位小数，超范围出错。6*理论塔板数不在规定范围内显红色7*供试含量均在规定范围内，逻辑判断符合规定。8*分离度不在在规定范围内显红色9*含量超出规定范围结果判定为空。10*电子表格所有计算过程与计算结果必须与手工计算过程和结果一致。11*逻辑

7、判断结果符合要求结论输出汉字“符合规定”，其它情况输出为空。第7页共7页0012*两个平行样品的计算结果RSD大于2.0%显红色确认人日期：评价结果：评价人：日期：五、验证结果评价1、检查设计依据是否正确？2、检查甘露醇注射液含量计算方法是否正确？3、工作表格单元设计是否遗漏，是否正确？4、验证项目是否完整？结论：评价人：日期:第7页共7页