药品生产洁净厂房（HVAC）验证与空气环境系统监控1.19

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1、药品生产洁净厂房（HVAC）验证与空气环境系统监控课件内容洁净厂房系统的验证HVAC系统IQ目录HVAC系统OQ目录HVAC系统消毒方法及效果的验证药品生产环境的污染源和控制方法（PQ确认）洁净/无菌室的主要控制参数的监控洁净/无菌区域消毒灭菌的监控监控报警限度标准和纠偏限度标准洁净厂房验证目的按GMP管理规范要求，进行厂房及HVAC系统的验证研究。保证在使用过程中，系统运行平稳，各项参数正常。温湿度具体根据车间生产情况进行调节，保证在当地气象参数条件下始终符合室内设计参数的要求。厂房设施验证厂房（HVAC）系统的验证消毒方法及效果的验证待验证

2、的房间和局部区域面积确认洁净车间各房间面积计算测量（见后表图示）房间高度：无菌室？？m，其它：？？m。面积确认洁净级别房间名称房间编号长（m）宽（m）面积(m2)D级气闸O1.431.31.859更衣N2.361.33.068换鞋M2.31.32.99一更F1.221.31.586洗手E1.61.32.08二更D2.311.122.587气闸C1.61.32.08门斗B1.611.372.206物料间Q2.451.222.989洗消间H6.94.430.36C级无菌A7.65.3740.812贮存G6.92.315.87A层流保护区D级洗消间的

3、工具、包装桶暂存区C级无菌储存间的工具、包装桶整理暂存区药粉填充、包装区主要技术参数：按照中国新版GMP规定执行（如做FDA认证，则按美国标准）主要技术参数：按照中国新版GMP规定执行（如做FDA认证，则按美国标准）(a)指根据光散射悬浮粒子测试法，在指定点测得等于和/或大于粒径标准的空气悬浮粒子浓度。应对A级区“动态”的悬浮粒子进行频繁测定，并建议对B级区“动态”也进行频繁测定。A级区和B级区空气总的采样量不得少于1M3，C级区也宜达到此标准。主要技术参数：按照中国新版GMP规定执行（如做FDA认证，则按美国标准）(b)生产操作全部结束

4、，操作人员撤离生产现场并经15～20分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。药品或敞口容器直接暴露环境的悬浮粒子动态测试结果应达到表中A级的标准。灌装时，产品的粒子或微小液珠会干扰灌装点的测试结果，可允许这种情况下的测试结果并不始终符合标准。主要技术参数：按照中国新版GMP规定执行（如做FDA认证，则按美国标准）(c)为了达到B、C、D级区的要求，空气换气次数应根据房间的功能、室内的设备和操作人员数决定。空调净化系统应当配有适当的终端过滤器，如：A、B和C级区应采用不同过滤效率的高效过滤器（HEPA）。主要技术参数：按照中国新版

5、GMP规定执行（如做FDA认证，则按美国标准）d附录中“静态”及“动态”条件下悬浮粒子最大允许数基本上对应于ISO14644-10.5μm悬浮粒子的洁净度级别。主要技术参数：按照中国新版GMP规定执行（如做FDA认证，则按美国标准）e这些区域应完全没有大于或等于5μm的悬浮粒子，由于无法从统计意义上证明不存在任何悬浮粒子，因此将标准设成1个/米3，但考虑到电子噪声、光散射及二者并发所致的误报因素，可采用20个/米3的限度标准。在进行洁净区确认时，应达到规定的标准。主要技术参数：按照中国新版GMP规定执行（如做FDA认证，则按美国标准）须根

6、据生产操作的性质来决定洁净区的要求和限度。温度、相对湿度等其它指标取决于产品及生产操作的性质，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。应对A、B、C级洁净区的悬浮粒子进行动态监测。主要技术参数：按照中国新版GMP规定执行（如做FDA认证，则按美国标准）洁净区微生物监控的动态标准主要技术参数：按照中国新版GMP规定执行（如做FDA认证，则按美国标准）洁净区微生物监控的动态标准可使用多个沉降碟连续进行监控，但单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时。为评估无菌操作区的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有沉降碟法、定量空气采样法和表面取样法（

7、如：棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应同时考虑环境监测的结果，决定是否放行。对表面和操作人员的监测，应在关键操作完成后进行。主要技术参数：按照中国新版GMP规定执行（如做FDA认证，则按美国标准）洁净区微生物监控的动态标准除在生产过程中，进行微生物监控外，系统验证、清洁和消毒等操作完成后，也应进行微生物监控。应制定适当的悬浮粒子和微生物监控警戒和纠偏限度。操作规程中应详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。主要技术参数：按照中国新版GMP规定执行（如做FDA认证，则按美国标准）A级操作区:★洁净操作

8、区的空气温度为20℃～24℃★洁净操作区的空气相对湿度为45%～60%★操作区的风速：水平风速≥0.54M/秒。垂直风速≥0.36M/秒★高效过滤器的