建立良好的申报资料质量体系GDP-1

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1、GDP良好的申报资料质量体系2010-8主要内容完整的GDP体系（研究机构和监管机构）研究机构的申报资料质量体系保证申报资料质量的意义申报资料中常见的问题高质量申报资料的标准保证申报资料质量的措施2021/7/25主要内容完整的GDP体系（研究机构和监管机构）研究机构的申报资料质量体系保证申报资料质量的意义申报资料中常见的问题高质量申报资料的标准保证申报资料质量的措施2021/7/25完整的GDP过程（1）研究机构项目立题信息调研立题论证研究计划试验研究试验方案试验研究结果分析数据管理文献检索资料撰写法规指导原则整理数据撰写资料注册申报内部审核注册申报沟通交流2021/7/25完整的GDP过

2、程（2）监管机构受理审查形式审查完整性现场核查药学临床前临床生产药品检查注册样品检验质量标准复核生产核查样品检验技术审评专业审评会议综合审评会议部间协调会议专家咨询会主动咨询会行政审批CDE生物制品处注册司SFDA局2021/7/25主要内容完整的GDP体系（研究机构和监管机构）研究机构的申报资料质量体系保证申报资料质量的意义申报资料中常见的问题高质量申报资料的标准保证申报资料质量的措施2021/7/25研究机构的申报资料质量体系由多个部门协作建立体现在研究-申报过程中最终成果：一套真实规范的原始资料一套高质量申报资料一次畅通高效的申报程序2021/7/25新药证书和生产批件高效的团队和制度

3、主要内容完整的GDP体系（研究机构和监管机构）研究机构的申报资料质量体系保证申报资料质量的意义申报资料中常见的问题高质量申报资料的标准保证申报资料质量的措施2021/7/25保证申报资料质量的意义在研究过程中贯彻质量标准充分体现一个研究团队的真实水平培育人员、优化机构、梳理制度2021/7/25主要内容完整的GDP体系（研究机构和监管机构）研究机构的申报资料质量体系保证申报资料质量的意义申报资料中常见的问题高质量申报资料的标准保证申报资料质量的措施2021/7/25申报资料中常见的质量问题申报资料关键质控项目缺失或研究不足申报资料中研究数据不能溯源、数据图谱无法对应申报资料缺少必要证明性文件

4、申报资料缺少验证资料。。。。。。2021/7/25问题1研究项目缺失或研究不足2021/7/25发补1不了解药物研究规律2不熟悉国内药物审评原则3时间或资源不够问题2研究数据不能溯源2021/7/25质疑退审1虚假数据2研究数据不规范3数据管理不善问题3缺乏必要的证明性文件2021/7/25补正发补1不了解申报资料形式要求2不理解形式要求代表的意义3与其它要求的逻辑联系常见问题-解决思路建立质量保证体系的意识尽快行动，防患未然保证——人、组织、制度2021/7/25撰写过程中的控制点立意（点题）格式、描述、原始资料核对内部审核流程2021/7/25高质量申报资料的标准真实、科学、完整从审评人

5、员角度：关注的问题能够轻松找到答案（结构规范完整）内容清晰容易理解（科学描述）结果可信（真实可追溯）从撰写人员角度满足审评要求高效有序2021/7/25以细胞及其质控研究为例4号文件（研究结果及评价）上游构建、细胞库建立及质量控制关键结果7号文件（药学研究综述）研究目的、研究结果、结果间的关联、与指导原则的符合性（点题）8号资料（生产与原材料研究）合理展示研究历程、科学阐述研究结果，再次点题2021/7/25实践中的一些体会《新药研究和申报相关法规培训》《生物制品申报资料大纲（目录）》《如何利用参考资料指导申报资料撰写》专业知识的内部培训。。。。。。。2021/7/25建立一个以法规指导研发

6、的高效团队利用参考资料指导申报资料撰写1-法规2-指导原则3-CDE电子刊物4-药品研发与评价研讨班5-审评人员公开培训课件6-专业性培训课件7-重要的申报表格、流程要求等8-行业交流2021/7/25细胞表达类蛋白类注射剂类工艺研究质量研究临床前评价实践中的一些体会新药研究法规、指导原则、审评现状新药申报和审评程序、机构、人员新药研究开发规律、策略、经验教训2021/7/25建立一个知识结构全面的组织实践中的一些体会《企业技术中心新药申报及管理流程》《申报资料撰写小组（CMC）工作计划》《项目研究文档管理规程》《质量保证管理规程》《专家咨询会管理规程》2021/7/25建立一套申报资料内部

7、质控流程