质量体系建立的步骤教学资料.doc

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1、精品好文档,推荐学习交流质量管理体系建立的步骤  建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计,质量体系文件的编制、质量体系的试运行,质量体系审核和评审四个阶段,每个阶段又可分为若干具体步骤。  质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作,包括教育培训,统一认识;组织落实,拟定计划;确定质量方针,制订质量目标;现状调查和分析;调整组织结构,配备资源等方面。一、质量体系的策划与设计教育培训,统一认识  质量体系建立和完善的过程,是始于教育,终于教育的过程,也是提高认识和统一认识的过程,教育培训要分层次,循序渐进地进行。

2、  第一层次为决策层,包括董事长、总经理等领导。主要培训:  1.通过介绍质量管理和质量保证的发展以及相关行业公司的经验教训,说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性;  2.通过《ISO9001:2015(GB/T19001-2016)质量管理体系要求》、《ISO13485:2016(YY/T0287-2017)医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的总体介绍,提高按国家(国际)标准建立质量体系的认识;  3.通过质量体系要素讲解(重点应讲解“管理职责”等总体要素),明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。第二层次

3、为管理层,重点是管理、技术和生产部门的负责人,以及与建立质量体系有关的工作人员。这个层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量,起着承上启下的作用,要使他们全面接受《ISO9001:2015(GB/T19001-2016)质量管理体系要求》、《ISO13485:2016(YY/T0287-2017)医疗器械质量管理体系用于法规的要求》这两个标准有关的内容(培训),在方法上我觉得可以采取像今天这样——讲解与研讨相结合的方式来进行。第三层次为执行层,与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一个层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的

4、内容,包括在生产、质量活动中应承担的任务,完成任务应赋予的权限,以及造成质量过失应承担的责任等。组织落实,拟定计划  尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工,但对多数公司来说,成立一个精干的工作团队可能是必要的,根据一些大公司的做法,这个团队也可分三个层次。  第一层次:成立以最高管理者(总经理)为组长,管理者代表为副组长的质量体系建设领导小组。其主要任务包括:  1.体系建设的总体规划;  2.制订质量方针和目标;  3.按职能部门进行质量职能的分解。仅供学习与交流,如有侵权请联系网站删除谢谢5精品好文档,推荐

5、学习交流  第二层次,成立由各职能部门经理(或主管)参加的工作小组。这个工作小组一般由质量部和生产部的经理共同牵头,其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。  第三层次,成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任部门,例如,“设计控制”一般应由研发部负责,“采购”要素由物流部负责。组织和责任落实后,按不同层次分别制定工作计划,在制定工作计划同时可能还需要注意:  1.要明确目标。要完成什么任务,要解决哪些主要问题,要达到什么目的?  2.要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要

6、负责人和参与人员、以及他们的职责分工及相互协作关系。  3.要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。这少数可能是某个或某几个要素,也可能是要素中的一些活动。确定质量方针,制定质量目标  质量方针体现了一个公司或者组织对质量的追求,对顾客的承诺,是员工质量行为的准则和质量工作的方向。制定质量方针的要求是:  1.与总方针相协调;  2.应包含质量目标;  3.结合组织的特点;  4.确保各级人员都能理解和坚持执行。现状调查和分析  现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素,内容包括:  1.体系情况分析。即分析

7、本组织的质量体系情况,以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。  2.产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等,以确定要素的采用程度。  3.组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。  4.生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。  5.技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。  6.管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。  对以上内容可采取与标准中规

8、定的质量体系要素要求进行对比性分析。调整组织结构,配备资源仅供学习与交流,如有侵权请联系网站删除谢谢5精品好文档,推荐学习交流  因为在一个组织中除质量管理外,还有其他各种管理。组织机构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的,所以在完成落实质量体系要素并展开成对

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