临床试验常用术语缩写

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2、aseReportForm病历报告表CROContractResearchOrganization合同研究组织ECRF电子化病历报告表CSAClinicalStudyApplication临床研究申请CTAClinicalTrialApplication临床试验申请CTXClinicalTrialExemption临床试验免责CTPClinicalTrialProtocol临床试验方案CTRClinicalTrialReport临床试验报告DSMBDataSafetyandmonitoringBoard数据安全及监控委员会EDCEl

3、ectronicDataCapture电子数据采集系统EDPElectronicDataProcessing电子数据处理系统FDAFoodandDrugAdministration美国食品与药品管理局FRFinalReport总结报告GCPGoodClinicalPractice药物临床试验质量管理规范GLPGoodLaboratoryPractice药物非临床试验质量管理规GMPGoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范IBInvestigator’sBrochure研究者手册ICInformedCon

4、sent知情同意ICFInformedConsentForm知情同意书ECGElectrocardiogram心电图ICHInternationalConferenceonHarmonization国际协调会IDMIndependentDataMonitoring独立数据监察IDMCIndependentDataMonitoringCommittee独立数据监察委员会IECIndependentEthicsCommittee独立伦理委员会INDInvestigationalNewDrug新药临床研究IRBInstitutionalR

5、eviewBoard机构审查委员会IVDInVitroDiagnostic体外诊断MAMarketingApproval/Authorization上市许可证IVRSInteractiveVoiceResponseSystem互动语音应答系统MCAMedicinesControlAgency英国药品监督局MHWMinistryofHealthandWelfare日本卫生福利部NDANewDrugApplication新药申请NECNewDrugEntity新化学实体NIHNationalInstitutesofHealth国家卫生研

6、究所(美国)PIPrincipalInvestigator主要研究者PLProductLicense产品许可证PMAPre-marketApproval(Application)上市前许可(申请)PSIStatisticiansinthePharmaceuticalIndustry制药业统计学家协会QAQualityAssurance质量保证QCQualityControl质量控制RARegulatoryAuthorities监督管理部门SASiteAssessment现场评估SAESeriousAdverseEvent严重不良事件

7、SAPStatisticalAnalysisPlan统计分析计划SARSeriousAdverseReaction严重不良反应SDSourceData/Document原始数据/文件SDSubjectDiary受试者日记Subjectidentificationcode(SIC)受试者识别代码SFDAStateFoodandDrugAdministration国家食品药品监督管理局SDVSourceDataVerification原始数据核准SELSubjectEnrollmentLog受试者入选表SISub-investigato

8、r助理研究者SISponsor-Investigator申办研究者SICSubjectIdentificationCode受试者识别代码pdpharmacodynamics药物效应动力学SOPStandardOperatingProc