药物分析_总结

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1、药场分析绪论药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，冇目的地调节人的生理机能并规定冇适应症或者功能主治、用法和用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊商品。国家药品标准：>药典是国家监督管理的法定技术标准。药品质量标准是药品现代生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据，也是药品生产和临床用药水平的重要标志。>《中华人民共和国药典》简称《中国药典》(ChinesePharmacopoeia,缩写Ch.P)>《中国药典》版次：2010年版、2005、2000、1995、1990、1985、1977、1963、1953年版>1963年版至

2、2000年版分为一部、二部，2005年至今分三部。①一部收载药材及饮片、植物汕脂和提収物、成方制剂和单味制剂等。②二谨收载化学抗生素亠生化药區…放射性药皿以殘药用处科。③三部收载生吻制血.損-《史国.生妆制喷规程X并勺典。羌国药典(LSP)、美国国家处方集(NationalFormulary,NE)美国标准——最新版USP(33)-Nl；(28)英国药典(BritishPharmacopeia,BP)2011欧洲药典(EuropeanPharmacopeia,Ph.Eur)日本药刖方(JapanesePharmacopeia,JP)国际药典(InP)药品质量管理规范GLP:药品非临床研究管理规

3、范GSP:临床经营质量管理规范GMP:药品主产质量管理规范AQC:分析质量管理GCP:药品临床研究管理规范GAP:中药材生产质量管理规范第一章药典概论中国药典的组成：凡例、正文、附录、索引。凡例：是制定和执行药典必须了解利遵循的法则。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。名称及编排：名称《中国药品通用名称》；英文名：I玉I际非专利药名(1NN)；结构式：化学结构式书写指南；化学名：《有机化学命名原则》限度：原料药的含量(％)，除另冇注明者外，均按重量计。原料药的含屋(％)若未规定1〔限，指不超过101.0%标准品、对照品：系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物品。标准品：指用于生物检定、抗生索或

4、生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位(或ug计)，以国际标准品进行标定。对照品：不包括色谱用的内标物质计最：液体的滴，系在20C时，以1.OmL水为20滴进行计算。逐液辰赫示的二(丄二!0)二篷役殳,…系坦世体渣质丄Pg或液佐洛质.丄:他!.加逐剂.使成.!如.L旳渣液；耒損叽何用蔭別吐拔系指水帑液；•两种或两种以上的遅金物匚笛称问川工了线•“二：隔刃工基辰括号内所示的m赞号.，…系指.备液体混金吋的体积精确度：称取”0.1Q'■■系指称取遠量可为0.06〜0.14g称取"2.g/'■■系指称取重量可为1.5〜2.5g称取”2.0gn■■系指称取重量可为1.95〜2.05jg称取,,

5、2.00g"■■系指称取重量可为1.995〜2.005g"约一"若干•■指取用量不得超过规定量的土10%精密称定■■指称取重量应准确至所取重量的千分Z—称定••指称取重暈应准确至所取重暈的百分Z—m密量取■指屋取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的耕密度耍求量取■■系指可用竝筒或按照量取体积的有效数位选用量具正文二①品名：②有机药物的结构式；③分子式与分子量；④來源或冇机药物的化学名称：⑤含虽或效价规定「⑥处方⑦M法;⑧性状；⑨鉴别；⑩检查；含量或效价测定；类别；规格；贮藏；制剂药昴检验工作的一机构理基本稈序药品检验的达定机构：国家药品监督管理局（SFDA）、药品检验的法定机构（屮国药

6、品生物制品检定所）；各省、市、自治区药品检验所药品检验工作的基圭程摩:取样（Sampling）-*■（•观察性掘）f鉴别（Identification）-*检査（Detection）f含量测定（Assay）—检验记录和报告（Testresultreport）。取样：要求：科学性、真实性和代表杵。基本原则：均匀、合理。取三分量（检验、复检、存档）检查：包摇有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面。第二章药物的鉴别实验鉴别试验（identificationtest）:根据药•物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断勿物的真伪。鉴别试验的项目和分类性状：外观、溶解度、物理常数（熔

7、点、比旋度、吸收系数....）一般鉴别试验（generalidentificationtest）:依拥某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。专属鉴别试验（specificgeneralidentificationtest）:依据每一种找j物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选丿IJ某些特有的灵敏的定性反应，來鉴別药物的真伪。鉴别方法：（要求一一专属、重现、灵