药师考试药物分析

《药师考试药物分析》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、第七章药物分析考试要求:细冃要点耍求1.总论（1）药品质量控制的H的、全而控制药品质量与质量管理的意义掌握（2）药品质量标准了解（3）药典所涉及主要分析方法的基本原理和应用学握（4）常川的定性、定量分析方法掌握（5）化学结构打分析方法的关系掌握2.劳物的杂质检查（1）杂质的来源了解（2）一般杂质与特殊杂质的概念了解3.复方制剂分析分析方法的研究设计了解4.药品质量标准的制定制定药品质量标准的目的与意义、基本原则与依据了解5.体内药物分析特点、方法以及在医院中的应用掌握重点：帘川的定性定量方法体内药物分析的特点、方法、应用一、总论（一）药品质量控制的冃的、全面控制夯品质量与质量管理的意义（

2、重点、但容易理解）1.冃的：保证用药的安全、合理和有效2.全血质量控制：在药物的研制、生产、供应以及临床使用过程屮一方血•应该执行严格的科学管理制度，另一方面釆用各种有效的分析方法，对药品进行严格的分析检验，实现对药品的全面质量控制。药品质量应从药品的性状、真伪、有效性、均一性、纯度、安全性和有效成分的含量进行综合评价。3.常见的质量管理文件：《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品临床试验管理规范》（GCP）o（二）药品质量标准1.笏品质量标准：是国家对约品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循

3、的法定依据。2.国内药品标准：《中国药典》（Ch.P）、夯品标准国外药品标准：美国药典（USP）、美国国家处方集（NF）、英国药典（BP）、日本药局（JP）、欧洲药典（Ph.Eur）和国际药典（Ph.Int）。（掌握各自的简称）3.《中国药典》建国Z后至今共出了九版：19531963开始分一、二两部19771985有英文版出现1990《药品红外光谱集》另行出版1995取消拉丁文，二部外文名称改用英文名20002005年版开始分三部，第三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。2010版，现行版本（三）药典所涉及主要分析方法的基本原理和应用《屮国药典》由凡例、止文、附录和索引等

4、四部分组成。1.凡例,把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。主要内容有：（1）检验方法和限度检验方法：《中国药典》规定的按药典，采用其他方法的要与药典方法对比；仲裁以《中国药典》方法为准；（2）标准品、对照品标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供h'Z；标准站：用于生物检定、抗牛素或生化药詁中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（ug）计，以国际标准品标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。（3）精确度【含量测定】取本晶约0.2g,精密称定【含罐测定】精密量取木品适

5、量【鉴别】取本品约0.5g“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分Z-；“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”指量取体枳的准确度应符合国家标准中对该体枳移液管的精密度要求。取用量为“约“若干吋，指该量不得超过规定量的士10%。试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度町根据数值的有效数位來确定。（小数点后多一位）nmwn^o.o8-o.i4«iftKyjWKUm1.6~2.8ti・監00<£l・996〜2・O06c.取样一溶解一加沉淀剂使其沉淀一过滤一洗涤一干燥至恒重一称量一计算。T亘重”，除另有规定外，系指供试品经连续两次干燥或炽灼

6、后的重最差异在0.3mg以下的重最；注意：干燥至恒璽的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次及以后各次称重应在继续炽灼30分钟后进行。“空白试验”系指在不加供试品或以等虽溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；试验时的温度，未注明的系指在室温卜•进行。试验时的温度，未注明的系指在室温下进行f(sb^woB)(TO-eoX：)林Hot)^»(o-C)(4)试液、试药、指示剂——符合相关规定(5)计量1-*10符号：固体溶质1.Og或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；r%WQfiffi100s中创Btt若T克百分H*z』iHfiummi中

7、春aa诺千研1%c^/<)wewoe中trnsr罰〔nckM)wrwoi中tfflttera;1.正文，包括所收载药品或制剂的质量标准。包括:法定名称、来源、性状、鉴别、检查、含量测定、类別、剂量、规格、贮藏、制剂等。2.附录，制剂通则、通用的检测方法、生物检定法、试剂、原了量表。3.索引。(四)常用的定性、定量分析方法(非常重要)1•常用的定性方法(i)化学鉴别法：包括呈色反应鉴别法、沉淀生成反应鉴别法、荧光反应法、气体生成反应鉴