6-6000L提取液储罐URS

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1、湖南天济草堂药业有限公司方案号：URS-14-05-006共8页6000L提取液储罐用户需求标准URSA0版湖南天济草堂药业有限公司2014年5月湖南天济草堂药业有限公司方案号：URS-14-05-006共8页目录审核批准表31、综述41.1背景：41.2目的：41.3范围：41.4责任：41.5工艺描述：42、法规标准42.1法规42.2标准43、技术要求54、服务要求55术语说明76修订历史77本文件保密约定78附件8湖南天济草堂药业有限公司方案号：URS-14-05-006共8页审核批准表标准经下列部门审核和批准

2、后生效项目部门/职务签字日期起草人项目部年月日项目部年月日审核人工程部年月日质检部年月日生产部年月日生产部年月日副总经理年月日生产副总年月日批准人总经理年月日湖南天济草堂药业有限公司方案号：URS-14-05-006共8页6000L提取液储罐系统配置技术资料1、综述1.1背景：湖南天济草堂药业有限公司新建车间为提取生产车间，为满足市场需求及GMP认证，对车间进行施工，现需新购重要提取浓缩设备一套。1.2目的：该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的

3、文件体系的基础，在6000L提取液储罐的设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据。1.3范围：本文件的范围涉及到了湖南天济草堂药业有限公司对此定制设备的最低要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须按照URS来执行。本URS适用于6000L提取液储罐配套的公用工程。1.4责任：需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。1.5工艺描述：药液输送泵将料液输送

4、至提取液储罐中储存、暂存。2、法规标准2.1法规1、符合最新版的中国药品生产管理规范。2、符合中国药典（2010版）2.2标准除本URS特殊要求外，还需满足1.GB-5226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件；湖南天济草堂药业有限公司方案号：URS-14-05-006共8页2.GB150-2012钢制压力容器；3.GB50126-2008工业设备及管道绝热工程施工及验收规范;4.GB50591-2010洁净室施工及验收规范;3、技术要求需求编号需求必需/期望URS001设备数量为4台，常压容器

5、，使用容积6000L，装料系数不大于0.9，主体采用优质304材料制作，其他所有与物料接触部分，均采用无毒、无脱落、无吸附的材料。必需URS002设备结构设计合理，符合工艺要求，易于清洗，需配备必要的附属设备及仪表，设备整体高度不超过4m，检查孔直径不小于400mm，支腿安装，可确保设备满载稳固，出料口距安装面不少于400mm必需URS003与药液接触部分应无明显死角，且表面处理平滑，避免积料滞料，易清洗。必需URS004设备应至少配有CIP口、进液口、呼吸口、出液口等工艺管口。必需URS005建议设备内胆尺寸为Ф17

6、00x2250mm。必需URS006设备应配有清洗球，可实现在线清洗功能，CIP供水系统末端管径为Ф63.5mm，末端压力为0.25MPa，系统流量为10T/h期望URS007在最大生产速度下，工作噪声≤70分贝。必需URS008设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造须满足相关设备安全设计规范。期望URS009电气部分应密封，保证不被水侵蚀。必需4、服务要求4.1文件要求：需求编号需求必需/期望湖南天济草堂药业有限公司方案号：URS-14-05-006共8页URS010协助编写设备的URS文件经用户确认后与用户共同实

7、施。必需URS011提供设备说明书并至少包含安装、操作、清洗、维护手册。必需URS012提供质量证明书，且压力容器部分提供监检证书必需4.2包装运输要求：需求编号需求必需/期望URS013包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。必需URS014运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。必需URS015机器到货清单必须详列装箱内容物。必需4.3安装调试要求：需求编号需求必需/期望URS016机器到货拆箱时供应商应陪同现场人员进行拆箱。期望URS017供应商进厂施工需遵守我方施工规则、安全规定。必需4

8、.4培训要求需求编号需求必需/期望4.5保修要求需求编号需求必需/期望本机保修期限1年,有效日为安装试车验收合格日起。保修期内如因机器故障，故障零件供应商需无条件负责免费更换。4.6其它要求:需求编号需求必需/期望湖南天济草堂药业有限公司方案号：URS-14-05-006共8页5术语说明词语定义FATFactoryAcceptan