GSP内审培训课件

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1、药品经营企业新版GSP内审管理专题培训课程之一内审要求与内审流程1内审概要•内审管理征求意见稿的分析解读•企业内审流程和内审计划的制定•各部门内审的关键项目•内审检查的方法简介•内审报告的撰写2审核总论第一条内审是药品经营企业依据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，组织开展对企业质量管理体系（以下简称体系）关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动，保证体系持续有效运行。质量管理体系评价的分类质量管理体系审核质量管理体系评审自我评定3审核总论•质量管理体系评价当评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下的四个基本问题：ａ）过程是否予以识别和

2、适当表述？ｂ）职责是否予以分配ｃ）程序是否被实施和保持？ｄ）在提供所要求的结果方面，过程是否有效？综合回答上述问题可以确定评价结果．4审核总论ISO审核定义：为获得证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。ISO质量管理体系审核定义：为获得证据并对质量管理体系进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。5审核总论审核的特征：●系统性：从计划安排开始经过系统核查到作出客观的评价●独立性：审核职能机构和审核人员与受审核领域无直接的责任关系●符合性：必须明确审核目的、范围、准则，验证活动的

3、符合程度●有效性：按体系要求实施并达到预期目的6审核总论体系审核的类型内部审核：一般由组织内部人员进行（第一方审核）A由顾客或其代表进行（第二方审核）外部审核B由认证机构或其委托的审核机构进行。（第三方审核）7内审管理第二条企业应当严格按照《规范》及本附录要求，开展全面内审以及专项内审。审核的时机和频度：1.体系建立并运行一段时间（三个月以上）后，第一次的全面内审2.例行的常规审核：企业应当至少每年组织一次全面内审（间隔12个月）3.特殊情况下的追加审核8内审管理第三条全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统

4、等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。企业应当至少每年组织一次全面内审（间隔12个月）发生下列情况，增加全面内审：---企业体系文件版本更新---发生严重药品质量安全事故---被食品药品监督管理部门责令停业整顿---被撤销认证证书等情况设置非法人分支机构的，应当将非法人分支机构纳入全面内审范围之内。9内审管理第四条发生以下事项需专项内审---国家相关法律法规颁布或修订---《药品经营许可证》许可事项发生变更---组织机构调整---关键设施设备更换---企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形（如企业经济损失、赔偿或大批

5、客户的严重投诉或失去客户）10内审管理以下内审各个步骤是不可以缺少的，均应在内审程序中明确规定。确定准备实施审核纠正措审核审核审核报告施跟踪首次会议，根据全面组成审核现场审核，审核组组，编制按规定审核或专形成审核对纠正好具体的格式根项审核，发现，与措施计审核日程据审核确定审核受审核部划的实表，编制结果编目的、范门沟通，施进行检查表，写审核围和审核汇总分析跟踪验通知受审报告准则。审核结果，证核部门。末次会议。11内审管理质量管理体系内审的基础条件是:1.明确质量管理体系审核的职能部门;2.培训一批有资格的内部审核员;3.建立一套符合规定要求的质量管理体系文件;4.最高

6、管理者重视、质量负责人要亲自抓、建立质量体系时就策划内审工作12内审管理确定审核和准备审核确定审核阶段的工作内容准备审核阶段的工作内容13内审管理确定审核阶段的工作内容全面年度审核计划明确审核的范围，包括;限定的月份:覆盖的部门、产品、过程、活动、服务、因素和场所:14例：年度管理体系审核计划2016年月份部门123456789101112销售采购质管物流财务信息售后运营预定日期审核已进行制定了措施措施已验证或无不符合审核已完成措施已落实编制审批日期15内审管理第五条企业负责人负责批准年度内审计划，督促内审工作的开展，批准内审报告。第六条企业质量负责人负责审核

7、年度内审计划，批准内审方案，审核内审报告，督促内审缺陷的整改。第七条企业质量管理部门负责制定内审计划、内审方案、内审标准，组织开展内审工作，制定整改方案，并监督、检查相关部门整改情况。16内审管理第八条企业应当根据内审类型、内审的目的组成内审小组，负责内审活动的具体实施，做好内审记录，提交内审报告。第九条企业内审小组成员应当由质量管理部门人员和相关部门指定人员组成，也可聘请外部专家，内审小组组长由质量管理部门负责人担任。内审小组成员应当回避其所在部门的内审工作。内审小组成员应当熟悉国家药品监督管理法律法规、《规范》及企业基本情况，并经企业内审培训，掌握内审工作技