新GSP内审记录表（人员与培训）.doc

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1、××公司内审记录表审核内容：人员与培训内审员：审核日期：序号条款号检查内容检查方法/要点检查记录评定结果3901801企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。1.人员资质应符合有关法律法规的要求；2.不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条及其他相关法律法规规定的禁止从业情形；3.应建立企业从事药品经营和质量管理工作人员的从业情况核实记录。合格□不合格□40*01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。1.企业负责

2、人档案中应存放大学专科以上学历证书或者中级以上专业技术职称证书复印件，原件备查；2.应存放企业负责人药学专业知识培训证书或相关培训证明材料；3.企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法规。合格□不合格□41*02001企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。1.质量负责人个人档案中应存放3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、大学本科以上学历证书和执业药师资格证书、执业药师注册证（在有效期内，并执册于本企业）复印件，原件备查；2.企业质量负责人应熟悉有关药品管理的法律法规，在质量管理工作中

3、具备正确判断和保障实施的能力。合格□不合格□42*02101企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。1.应有质量管理部门负责人任命文件或相关证明；2.质量管理部门负责人个人档案中应有3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、执业药师资格证书、执业药师注册证（在有效期内，注册于本公司）复印件，原件备查；3.质量管理部门负责人应熟悉各岗位在经营过程中的质量管理要求，能独立解决质量问题。合格□不合格□4302201企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。质量管理、验收及养护等岗位人员的资格应符合

4、有关要求，详见*02202、*02203、02204、*02205、02206、02207、*02208等项。合格□不合格□44*02202从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。1.质量管理员个人档案中应存放药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历证书复印件或（中）药士以上专业技术职称证书复印件，原件备查；2.兼营体外诊断试剂的企业，质量管理员个人档案中应有主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历证书并从事检验相关工作3年以上工作经历证明复印件，原件备查（国食药监市［2007］299号）。合

5、格□不合格□45*02203从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。1.验收员个人档案中应当具存放药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书或者具有（中）药士以上专业技术职称证书复印件，原件备查；2.从事体外诊断试剂验收工作的验收员个人档案中应有检验学中专以上学历证明复印件，原件备查（国食药监市［2007］299号）。合格□不合格□4602204从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。养护员个人档案中应存放药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

6、证书或者具有（中）药士以上专业技术职称证书复印件，原件备查。合格□不合格□47*02205从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。从事中药材、中药饮片验收工作的验收员个人档案中应存放中药学专业中专以上学历证书或者具有主管中药师以上专业技术职称证书复印件，原件备查。合格□不合格□4802206从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。从事中药材、中药饮片养护工作的养护员个人档案中应存放中药学专业中专以上学历证书或者中药士以上专业技术职称证书复印件，原件备查。合格□不合格□49

7、02207直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。直接收购地产中药材的验收员个人档案中应存放主管中药师以上专业技术职称证书复印件，原件备查。合格□不合格□50*02208经营疫苗的还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。1.经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术