利迈先治疗性传播疾病的临床验证

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1、利迈先治疗性传播疾病的临床验证屮国药房200()年第3期第11卷药物与临床作者：谭升顺刘恩让单位：两安医科大学第二附属医院皮肤科，西安市710004中图分类号：R978.1+5文献标识码：B文章编号：1001—0408(2000)03-0126-02利迈先是利君制药股份公司生产的国家四类新药。笔者根据陕卫药政函字(1998)第159号文件，对其粉针剂进行了临床验证，以评价其疗效与安全性。纳入观察的性传播疾病淋病及非淋菌性尿道炎38例，实际完成性传播疾病的观察病例32例，均为开放组。现将结果报告如下：1材料和方法1.1病例

2、选择1.1.1纳入标准：年龄18“〜65a的住院患者，性別不限；试验前经临床、实验室及病原学证实的中、重度急性感染，体温和/或白细胞总数或中性升高的病例数应不低于2/3,细菌培养阳性率达80%以上；试验询2d内未用过其它抗菌药，或用后确证无效，细菌-培养阳性者；依从性好，自愿受试(口头同意)。1.1.2排除标准：对大环内酯类抗生素有过敏史或属过敏体质者；有严重心、肝、肾及血液系统疾患者；妊娠、哺乳期妇女。1.2试验方法対皮肤软组织感染采川对照随机双盲法，试验组7例，対照组5例。性传播疾病患者32例，均为开放组。其中淋病患

3、者15例,非淋菌性尿道炎患者13例，淋病合并非淋菌性尿道炎患者4例。1.3药品及给药方法1.3.1试验药：利迈先冻干粉针剂，500mg/支，批号为980219,利君制药股份公司生产，阴凉干燥处保存，有效期2y；对照药：克拉仙，50()mg/安瓶，批号为29501TB22,系ABBOTT产品，12°C〜25°C保存，有效期2y。1.3.2给药方法与疗程：性传播疾病为500mg/d,静脉滴注1次/d,疗程5日。每次用无菌注射丿IJ水10ml将利迈先500mg配成50mg/nil的原液，再将其加入5%GS或0.9%NaCl液5

4、00ml中静滴，滴注时间应超过60mino1.3.3注意事项：(1)只能用无菌注射用水配制原液，配好的溶液应尽快使用(15°C〜25°C存放不超过6h)；(2)该阳严禁肌注及快速静脉滴注，静滴浓度以2mg/ml为Tl每250ml液体的滴注时间应在60min以上；(3)该药系肝药酶抑制剂，应避免与茶碱、氨甲酰氮、地高辛、华法令、卡马西平等药物并川，以免后者血药浓度升高，出现不良反应；(4)该药通常不透过血脑屏障，不适用于中枢神经系统感染性疾病。1.3.4停药标准：(1)依从性差、不能完成验证方案者；(2)出现严車不良反应或

5、化验值明显异常、不宜继续用药者：(3)用药3<1以上病情无改善者；(4)病人或实用性要求停药者。1.4观察项目1.4.1临床观察：逐口观察患者的症状和体征变化，皮肤软组织感染观察体温、局部红肿、疼痛情况；性传播疾病患者观察尿频、尿痛、尿道不适、分泌物和尿道口红肿等变化情况，并准确记录。1.4.2实验室检查：(1)常规检查：用药前及停药后，dl查血常规、尿常规。(2)生化检查：用药及停药后dl查ACT、AST、ACP、TB、DB、BUN、Cr0(3)对性传播疾病患者，常规进行淋球菌涂片、衣原体快检和支原体培养3项检杏，分别

6、在治疗前和停线后dl进行。1.4.3细菌学培养:（1）细菌培养在治疗前和停药后dl各作1次（2）纸片敏试测定:川K-B法测定临床分离的致病菌对试验药利边先、罗红需素、麦辿零素和红需素的敏感性。（3）MIC测定：淋球菌MIC测定在西安医科大学第二附属医院细菌室完成，采用琼脂稀释法。1.4.4不良反应观察：试验中，密切观察与治疗无关的各种反应并记录其发生的吋间、表现、程度、处理经过及转归。1.5临床疗效评价标准按原卫牛部药政局“抗菌药物临床研究指导原则”进行4级评定：痊愈：症状、体征、实验室及病原学检杳均恢复止常；显效：病情

7、明显好转，但以上4项中有1项耒完全恢复止常；进步：川药后病情有所好转，但不够明显；无效：用药72hJn病情无明显进步或有加重者。前2项合计为有效，并据此计算有效率。1.6剔除标准川药不足72h,无法评价疗效者；试验屮换川或加用其它抗菌药物者；因严重不良反应停药者，不计入疗效分析，但应纳入不良反应统计。1.7不良反应判断按5级标准评价不良反应与所用药物的关系：1.7.1肯定有关：符合所疑药物己知的反应类型，符合用药后合理的时间顺序，该反应不能用其它原因解释，减量或停药后不良反应减轻或消失。1.7.2很可能有关：符合所疑药物

8、已知的反应类型，符合用药后合理的时间顺序，该反应可用其它原因解释，但减量或停药后反应减轻或消失。1.7.3可能有关：符合所疑药物己知的反应类型，符合用药后合理的吋间顺序，但患者的临床状态或其它原凶也可能产生该反应，减量或停药后不良反应改善不够明显。1.7.4可能无关：符合所疑线物已知的反应类型，但不符合用药后合理的时