药品安全整治实施方案

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1、药品安全整治实施方案为深入推进县药品安全整治行动，确保整治行动取得成效，切实维护人民群众用药安全，根据《县食品约品安全百口大整治行动方案》的规定，特制定本实施方案。一、指导思想根据省市县药品安全集中整治行动统一部署,本着治标与治本相结合、整治与规范相结合、百日整治和日常监管相结合的原则，严厉打击制售假劣药械违法犯罪活动，规范药械生产流通使用秩序，提升药械质量管理水平，增强药械生产经营使用质量风险管控意识，不断完善长效监管机制，确保人民群众用药安全有效。二、目标任务根据上级部署，深入开展专项整治，始终保持高压态势，切实发挥打击制假售假行为的“拳头”和“尖刀”

2、作用，在贴近民生查办大要案、重拳出击打出影响力上求得新的突破，努力实现我县药械安全形势稳定趋好。(-)药品生产领域工作目标：以GMP为标准，督促企业严格按处方和工艺组织生产，确保产品质量稳定可控。工作措施：开展药品生产领域百日整治行动，重点检查企业是否存在偷工减料，是否擅自接受药品境外委托加工，是否原料把关不严、以化工原料代替经批准的原料药、以质量低劣药材代替合格药材等行为。在督促企业自查自纠的基础上，对重点企业严格按GMP要求进行现场检查和重点监督甜种抽验。发现存在违法违规行为的，按照“五个不放过”和“六个一律”要求依法作出处理。(二)约品流通使用领域工

3、作目标:整治“走票”、“挂靠”、药师不在岗、处方药未凭处方销售等突出问题，加强疫苗、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品等重点品种监管。工作措施：重点检查近三年内涉及购销假药案件的企业、城乡结合部和农村地区及信用等级差、管理薄弱的零售药店。以进货渠道和质量管理规范为重点，严厉打击违法行为。对已查证属实的出租转让证照、票据,经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实;对销售假药的，一律予以公开曝光

4、。（三）医疗器械领域工作目标：重点规范乡镇卫生院体外诊断试剂、口腔科医疗器械、二手医疗仪器设备采购渠道；严肃查处急救常用医疗仪器设备违法案件，尤其是进口医疗仪器设备技术结构不符合相关国家强制性标准的案件；查处“美瞳”违法案件，消除无证经营行为。工作措施：开展乡镇卫生院医疗器械专项检查，着力解决休外诊断试剂、口腔科医疗器械和转手再用医疗仪器设备存在的问题。开展远红外与磁疗相结合贴膏类产品经营的集中整治。采取医院自查、监督检查、摸底检测、总结评佔等形式，对急救常用的医疗仪器、设备进行全面检查和质量抽查。开展“美瞳”经营秩序集屮整治，在宣传引导的基础上集屮开展专

5、项治理，加快新屮请角膜接触镜经营的许可审批。（四）药械稽查打假工作目标：以非药品冒充药品、中药饮片质量低下和非法渠道采购药械等突出问题为突破口，严查狠打，确保药械违法案件查处率100%,涉刑案件移送率100%,假劣药械案件占立案数50%以上，争取查办1—2起在全市有影响力的案件。工作措施：开展以性保健甜非法添加药物为重点的非药品冒充药品专项整治,排摸重点品种，追根溯源，捣毁制假窝点。开展医疗机构使用医疗器械专项整治，以植入性医疗器械（包括美容产品）、诊断试剂和影像诊断系统为重点,开展异地核查和渠道追溯，会同公安机关追踪假冒产品源头。开展中药饮片质量专项整治

6、，加强质量抽验和不合格产品的查处，全面核查进货渠道，并尝试与刑事司法衔接，严厉打击假冒伪劣行为。开展邮寄假药专项整治，开展某类特效用线（如糖尿病专科降糖药品）专项检查和非标检测，追踪溯问题产品源，铲除造假窝点。三、工作要求（一）高度重视，精心组织。要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视这次药品安全百日人整治行动。药械稽查科要确定专人负责报表接收、统计、上报工作。（-）加强沟通，落实责任。发现违法的企业，一律立案查处，深查深究，一查到底；有证据证明构成犯罪的，一律通报当地公安机关，一律报告当地政府，一律依法给予法定范围的最高处罚,坚决杜绝以罚代刑、降

7、格处理。要按照《关于在查处食品药品违法犯罪工作中加强协作配合的若干意见》精神，加强部门合作,实现行政执法、刑事司法信息互联互通,确保对药品安全犯罪行为的责任追究到位。（三）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对百日整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对已经查证属实生产销售假笏（械）的药品（医疗器械）生产企业，一律撤销批准证明文件,对其屮使用非法化工原料生产、违法委托生产、参与牛产假药等情形的，一律按照情节严重，依法吊销《药品生产许可证》；对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的

8、、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《