“多参数监护仪”临床试验（草案）

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1、血氧测量设备的临床评估方案（2009版）评估血氧测量设备在临床应用中的安全性和有效性，参照ISO9919标准推荐的试验方法，给出临床试验方案，通过临床试验得出结论。—、临床目的确定被评估血氧测量设备的安全性和有效性。二、临床对象临床试验的对象为自愿参加的健康志愿者或患者。临床试验对象应考虑以下的要素:（一）受试者的数量和来源-受试者的数量：健康受试者建议为10人，大样本量患者必须满足统计学意义■健康受试者必须为健康的成年志愿者■如采用患者进行临床试验，不可人为降低患者血氧饱和度；■大样本量的患者受试者，尽可能确保受试者身体特征的广泛性。建议：评价血样饱和度一致性时的样本量要求1・受试

2、者即可为健康受试者，也可为患者，二者可任选其一。采用健康受试者的方案不能采用患者。2・无论哪种受试者，所纳入的受试者样本数量均须满足统计学原则，且受试者的血样饱和度水平应均匀覆盖测量的全部范围。原则上:（1）应采集大约250对数据（其中可供分析的有效数据至少200对）;（2）所纳入数据的血样饱和度范围应均匀分布在70%-100%之间，即对于表1中列出的5个血样饱和度平台期，每一平台期应包括大约50对数据（其中可供分析的有效数据至少40对）；（3）对于参与试验的每一名受试者，其每一平台期的测量值至多为5对，以保证所采集的样本具有足够的代表性。例1:健康受试者研究：假设共纳入10名健康受

3、试者，每名健康受试者在表1中的5个平台期分别提供5对测量值，即每名受试者共提供25对测量值，10名受试者共提供250对测量数据。例2:患者研究：假设由于伦理或可行性原因，对于每名患者,无法控制其血氧饱合度水平。因此，只能在其血氧饱和度水平上最多测量5对数据。按照上述条件（2）要求，所纳入患者的血样饱和度应均匀覆盖整个测量范围，则：每一平台期均需纳入10名患者,以保证各平台期能够分别提供50对数据；最终5个平台期共计入选50名患者，以便最终提供250对测量数据。注意：受试者的特征应考虑到安全性和有效性，例如，由于指围的原因，只有女性受试者可用来验证小儿科用指夹式血氧传感器。（二）受试者

4、接受/排除标准■临床试验方案必须明确定义接受/排除的标准；■受试者必须自愿参与临床验证;■所有健康志愿者在参与临床验证时必须处于健康状态。除非详细说明，所有受试者在临床试验方案中必须明确受试者的COHb（一氧化碳血红蛋白）＜3%、MetHb（高铁血红蛋白）＜2%、ctHb（血红蛋白）＞100g/L;但是以上要求并不能说明受试者处于健康状态；■样本应满足临床试验的预期要求；例如：1・受试者应包括男性和女性。2.手扌旨扌旨围。3•为了降低医疗风险，在临床验证方案中必须明确健康成人受试者能够完成人为降低血氧饱和度的试验。■样本排除标准。不符合临床试验预期要求的受试者应排除，例如：1・由于吸

5、烟和长期暴露在高一氧化碳气体中会导致受试者一氧化碳血红蛋白（COHb）水平较高，除非在临床验证方案中有明确要求，否则应排除此类受试者。2.个别受试者身体状态会导致高铁血红蛋白增高，除非临床试验方案中有明确要求，否则应排除此类受试者。3.如果临床试验过程中进行的操作有可能对受试者产生过度的医疗风险，则应排除此类受试者。（例如：动脉穿刺过程或组织缺氧过程导致过度的医疗风险4・年龄因素。（三）临床试验终止的标准临床试验方案中应定义导致临床试验终止的环境状况和/或受试者的反应的标准。例如：血压、呼吸、体温、心律、心率等生命体征超出可接受范围、高铁血红蛋白（MetHb）增高等符合了上述排除标准

6、之一，或受试者提出终止试验等。三、临床试验的方法以下提到的两种类型的试验方案都可以用来评估被评估设备通过光谱特性测量的动脉血氧饱和度（以下以英文缩写SpO2表示）的精度，任何一种类型的试验方案都应在临床试验基地中进行。（一）有创测量对比试验方案被评估设备的测量值SpO2与血气分析仪（CO-oximeter）的测量值动脉血氧饱和度（SaO2）进行比较。（二）无创测量对比试验方案被评估设备的测量值SpO2与二级标准血氧饱和度测量设备的测量值SpO2进行比较。注：二级标准血氧饱和度测量设备的精度可直接追溯至CO-oximeter（金标准）,即二级标准血氧饱和度测量设备的精度是通过临床试验验

7、证，并且直接与CO-oximeter（金标准）进行对比；二级标准血氧饱和度测量设备可用来进行标准传递。但必须提供有效证据证明二级标准血氧饱和度测量设备（例如临床试验报告b四、实验室条件下健康志愿者有创血气分析对比临床试验步骤（-）临床试验开始前的准备1.血气分析仪在使用之前需要经过校准，保证其测量精度（SaO2精度不低于1%）;必须按照制造商建议的使用法及辅助材料。2・动脉插管以及动脉血取样工具。3.被评估设备的SpO2测量设备应符合产品注册标准。4・经过