临床实验室管理办法及释义

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1、《临床实验室管理办法》及释义第一章总则第一条为加强临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》和《致病微生物实验室安全管理条例》制定本办法。［注释］:随着现代化科学技术的迅速发展，大量高科技涌入临床检验领域，医学基础研究的氏足进展，也使临床检验的范围和深度不断扩大，因而疾病的预防、诊断和治疗，以及人体健康状况的评价等领域对临床实验室的依赖性口益加深，临床检验已经成为临床医学和预防医学中不可缺少的一个重要组成部分。不少临床检验的项目已经成为某些疾病的诊断、治疗及愈片判断的决定性指标。临床检验项II的合理性、

2、检验结果的准确性和可靠性、检验服务的及时性和冇效性已经直接影响到临床医学和预防页学的开展和发展。I大I此，加强临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全已成为卫生行政部门、临床医生、患者以及临床检验界的一个共识。从六十年代起，国际上发达国家已经开始采取措施来加强对临床实验室的科学管理。例如美国国会于1967年通过个专门对临床实验室管理的法律，即：临床实验室改进法案(ClinicalLaborator}zImprovemenlAct1967,简称CLIA67)o在实行20年后，美国国会于1988年乂通过了CLIA67的修止案，即临

3、床实验室改进法案修止案(ClinicalLaboratoiyImprovementAmendment1988,简称CLIA88),并于1992年正式实施。法国政府也于1999年11月发布了NOR：MESP9923609A《关于止确实施医学生物分析实验的决议》。国际标准化组织(ISO)专门针对医学实验室(即临床实验室)的管理，制定了标准，即：ISO/DIS15189《医学实验室——质量和能力的具体耍求》。该标准从组织与管理、质量体系、文件控制、持续改进、人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告等方面提出了24项管理与技术的具体耍求，这是医

4、学实验室管理的第一个国际标准.我国政府对临床实验室的管理也I•分重视，特别从上卅纪八I•年代以来，针对屮国的具体情况专门组建了各级临床检验中心，为加强临床实验室管理，组织并开展了临床实验室间质量评价和室内质控工作,这些对在全国范围内加强临床实验室管理，提高临床检验水平起到了重要作用。尽管如此，我国临床实验室在管理上述存在许多问题，主要表现如下：1.没有项目和技术的准入标准；没有实行检验项目和技术的准入制度，致使某些检验项目的开展和检验技术的使用呈现失控状态，即仃些项冃和技术没有经过充分的论证，便直接进入临床使用；2.某些医疗机构临床实验室的设置

5、混乱，检验项H重复，同一医院同一项H可以出现不同结果，无法保证检验结果的准确性和可比性；3.实验室空间评价和室内质控开展尚不普遍、不经常，空内质控的方法不规范，没有起到真止控制检验质量的H的；1.临床检验生物安全没有得到应有的重视，对检验人员的安全及对环境的影响都存在着潜在的危害；2.实验室管理尚存在不科学、不到位的现彖，分析询、分析中及分析后的检验质量保证尚比饺薄弱；3.检验人员的准入没有标准和规定，使实验室人员的索质无法保证，影响了临床检验工作的开展及检验结果的质量；4.实验宅的设置、环境、仪器和设备无法满足检验结杲对质量的要求；&对临床实

6、验室监督管理的法律体系不完整，监督体系不健全。因此，目前制定并颁布实施的《临床实验室管理办法》将为加强实验室管理，提高临床检验的服务水平，促进临床检验工作的发展，将起到重耍的作用。该办法的基木思路有以下4个方面L明确临床实验室定义和服务内容，确定监督管理的主体和管辖范围；2.规范临床实验室的科学管理，从检验项目和技术的准入，检验人员的资格认定到分析前质量控制，分析过程屮的校准、空间质评、室内质控、标准化操作规程，到检验结果的记录和报告等临床实验室管理均提出了明确要求；3.强调临床实验室的安全管理，保护实验人员的健康，防止医源性感染；4.明确各级

7、卫生行政部门和临床检验中心在贯彻和实施《临床实验室管理办法》中的职责。第二条本办法所称临床实验室（以下简称实验室）是指以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、生物物理学、免疫学、化学、血液学、血液免疫、细胞学等检验的实验室。实验室可以提供其检验范围内的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适当检验提供建议。［注释］：该条款首先是明确了临床实验室的泄义。该定义是根据ISO/DIS15189以及美国CLIA88对临床实验室的定义并结合我国学科分类的具体情况确定的，它涵盖了我国耳询临床实验室的全部类型

8、，如临床化学检验实验室、临床血液和体液检验实验室、临床免疫检验实验室、临床微生物检验实验空等。但根据我国的国情，临床实验室屮不包括在国外通常都包括的解