中药新药临床研究有效性的评价

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1、中药新药临床研究有效性的评价关键词：中药新药临床研究有效评价点击次数：发表丁•：2008-12-0300:00來源：中国临床试验与研究网中药新药临床研究有效性的评价安红梅季光（上海中医药大学附属龙华医院）摘要：中药新药临床研究的复杂性要求有一个客观的评价过程，以确认整个研究方案设计与实池过程的规范与质量，从而判断研究结果的科学性。在此过程中要重视中医药特色，体现中医约各学科差异，同时结合临床流行病学、循证医学及相关交叉学科的方法來进一步提高现冇的研究、评价水平。关键词：中药新药临床研究有效性评价1.中夯新夯临床研究的特点中药新药的临床研究与中医药学自身发展和特点是分不开的，中医临床实践经

2、历了临床个案总结、经验总结、临床回顾总结、临床对照试验、临床随机对照试验等发展过程，但rti于中医临床研究起步校晚，中医棊础理论研究迟滞不前，其临床研究整体水平是不高的。虽然近年研究促进了中医辨证论治的客观化、标准化、规范化的发展，但涉及中医证侯疗效的客观评价方法没有全血建立，以及辨证论治、中药组方的灵活性及英组方内在组分和互作用的复杂性以及因制剂工艺不同而发生的作川变化等，使中医药临床研究的复杂性增加。加Z中笏新约临床研究要求相对稳定，其一个固定不变的方约，很难切中临床多种多样、千变万化的病证。中药治疗疾病不仅有量效关系，更注重证效关系，根据不同的兼证而加减，从某种程度上來讲，这些都增

3、大了中药临床试验有效性研究、评价的难度。但临床疗效总归是衡量新药的金指标。根据中药新药临床研究内容，其冇效性的评价主要包括两个方面：药物临床试验结果是否真实可靠，是否确冇疗效，其疗效的特色Z处；产生此疗效临床试验方案、试验过程的各个方血是否科学、规范，以及此疗效评价的方法是否科学合理，此试验对某一学科临床试验的规范和发展是否起到借鉴作川等。因而其研究和评价是相互关联的，贯穿在新药临床研究的每一个步骤中。2.临床试验设计前的综合评价中药新药研究选题來源一般是经验方、医院中药制剂或长期的科学实验方。其治疗所起左右因处方不同而异，对新药处方进行评价，以传统的理论及用药原则为标准，强调突出中医笏

4、特色，以发展创新为标准，抑制“同类方”及低水平重复，在理论标准（理法方药、君•臣佐使、传统理论的发展等）的基础上结合既往的科学实验及临床研究等大量实践（如组方治则体现最新学术水平，在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、冇效、经济、合理用药原则等）两者相结合，确证安全、冇效，才是科学的、合理的处方。在此棊础上找出处方优势点（最佳适应证型），整个研究重点应该按照此证型来开展。确定处方评价后，应注重其按《中药新药临床而研究技术要求》所进行的临床前研究结果或存在的问题，如疗效、作用特点、毒性等，注重临床与临床前研究的关联性。使新约进入临床评价时，根据这些问题，不断调

5、整研究过程，使其研究更趋完善。3•临床试验方案的客观评价临床试验方案设计的多个环节均对影响研究结果，其设计需要多学科人员参与，体现中医特色，但一定要有可行性，其评价的一般原则3.1设计的一般原则试验方法的选择一般均遵循随机、对照、肓法、重复等基本原则。随机、双肓、对照临床试验方法是H前评价药物有效性论证强度最强的试验方法。首先耍保证采用真止的随机方法将受试对彖分配到试验组和受试组（可通过随机化方法的描述及试验纟R与照纟R治疗前基线比较的结果进行判断）以增强试验结果的真实性和可靠性。研究多中心临床试验随机化方案设计（试验中心随机编码、试验病例随机编码、处理组的随机分配及试验药物包装表等的设

6、计）IT前一般均由专业的统计研究人员介入，其操作为首先设定随机化参数，以及对试验屮心、试验病例和处理组的随机化规定，根据此编制SAS随机化程序，规范性强。临床试验中常用的对照方法是阳性对照或实验对照，慎重选择阳性对照药物，遵守“同类”、“公认有效”的原则优选用国家标准收载的同类病证的治疗药物。在某种悄况下也对采用门身对照，如疗程较长，疗效确定的某些抗肿瘤药物的治疗性临床试验，采用自身对照的方法得出的研究结论也应是对靠的。安慰剂对照的冃的在于克服病人由于心理因素所造成的偏倚，使用安慰剂对照要特别谨慎，必须符合伦理道德耍求，其临床应用的可行性。有些疾病中西药合用治疗，不仅改善临床症状快，实验

7、指标也较单纯用西药或单纯用中药恢复快,人人缩短了病程，并起到了屮西医互补的作用，例如屮西药结合治疗糖尿病，血糖能很好的控制、中药活血化瘀能防治糖尿病慢性并发病的发生与发展，达到标本兼治的作用等，这类新药临床研究应该采用复合对照。盲法的实施可根据实际情况采用单盲、双盲等。实施盲法的目的是为了避免由于研究者、受试者、资料分析人员的主观因素对试验效应的测量与评价的影响，从血有效地控制临床试验中的观察性偏倚，在临床试验有效性评价中起十分重耍