体外诊断试剂注册技术要点

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1、第一类体外诊断试剂产品注册程序2008-06-01许可项目名称：第一类体外诊断试剂产品注册编号：38-8-04法定实施主体：北京市药品监督管理局P＞依据：1・《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令零76号第八条、第十二条、第十四条）2・《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第四条、第七条、第十九条至第二十二条）3・《医疗器械说明书标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号第十五条）4・《医疗器械标准管理办法》（试行）（国家药品监督管理局令算1号）5.关于印发《体外诊断试剂注册管理办法（试行））

2、的通知（国食药监械[2007]229号）6.关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知（国食药监權2007]239号）5・《关于医疗器械企业标准备案工作的通知》（京质监标发2005〕174号）收费标准：不收费期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）受理范围：第一类体外诊断试剂产品注册由市药品监督局受理。许可程序：一、申请与受理（一）申请产品首次注册，企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规

3、定,提交以下申请材料：1.《中华人民共和国体外诊断试剂注册申请表》（请到北京市药品监督管理局网站塡报并打印）申请人塡报的《中华人民共和国体外诊断试剂注册申请表》应有法定代表人签字并加盖单位公章，所塡写项目应齐全、准确，塡写内容应符合以下要求：（1）“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》中内容相同；（2）“产品名称”、“包装规格”应与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、包装规格一致。2.《医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）》（1）“生产企业名称”、“注册地址

4、”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》中内容相同；(2)“产品名称”、“商品名称”(如有)、“英文名称”(如有)、“包装规格”应与产品标准一致；(3)“产品标准编号”应塡写现行有效的产品标准编号及名称。1.证明性文件，应包括《医疗器械生产企业许可证》副本或《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件和《营业执照》副本复印件。(1)申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；(2)《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》应在有效期内。2.综述资料(1)

5、产品的预期用途：产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。(2)产品描述：包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、标准品(校准品)的制备方法及溯源情况。(3)有关生物安全性方面的说明：由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，为保证产品在运输、使用过程中对使用者和环境的安全，硏究者对上述原材料所采用的灭活等试验方法的说明。(4)有关产品主要硏究结果的总结和

6、评价。(5)其他：包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新的诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。5•产品说明书(1)产品说明书内容应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，并参考《体外诊断试剂说明书编写指导原则》编写。(2)说明书中的产品名称可同吋包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。6.产品标准(可为国家标准、行业标准或注册产品标准)复印件及有关说明

7、：(1)直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；采标说明应至少包括产品包装规格的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其它应说明的内容。(2)注册产品标准应提交在有效期内的正式文本、编制说明及复核资料复印件。复核资料包括《北京市医疗器械产品企业标准复核表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核意见表》(如有)、《北京市医疗器械产品企业标准会议纪要》(如有)、《北京市医疗器械产品企业标准复核人员名单》(如有)。7.产品生产及自检记录提供连续三批产品生产及自检记录

8、的复印件。产品检测报告中的检测项目应包括产品标准中规定的全部项目，检测报告内容至少应包括：(1)产品名称、包装规格、产品批号；(2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员签字或盖章、检验