体外诊断试剂注册资料

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1、体外诊断试剂注册资料1湖南省药品审评认证与不良反应监测中心潘静2014年11月2首次注册申报资料基本要求1首次注册申报资料基本要求延续注册申报资料基本要求2注册变更申报资料基本要求33首次注册申报资料基本要求1首次注册申报资料基本要求延续注册申报资料基本要求2注册变更申报资料基本要求34首次注册申报资料内容体外诊断试剂注册申请表证明性文件综述资料分析性能评估资料阳性判断值或参考区间确定资料稳定性研究资料生产及自检记录临床评价资料产品风险分析资料产品技术要求产品注册检验报告产品说明书标

2、签样稿符合性声明首次注册申报资料基本要求15体外诊断试剂:是指按医疗器械管理的体外诊断试剂包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用也可以与仪器、器具、设备或系统组合使用。按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于此范围。体外诊断试剂注册申请表1.1基本要求6产品类别《体外诊断试剂注册管理办法》第十七条、第十八条、第十九条产品名称《体外诊断试剂注册管理办法》

3、第二十一条。体外诊断试剂注册申请表1.1基本要求7第三类产品1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂2.与血型、组织配型相关的试剂3.与人类基因检测相关的试剂4.与遗传性疾病相关的试剂5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;8.与变态反应过敏原相关的试剂。体外诊断试剂产品分类8第二类产品中的某些产品例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测或用于遗传性疾

4、病的诊断、辅助诊断等则按第三类产品注册管理。在药物及药物代谢物检测的试剂中如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围则按第三类产品注册管理。体外诊断试剂产品分类9产品类别《体外诊断试剂注册管理办法》第十七条、第十八条、第十九条产品名称《体外诊断试剂注册管理办法》第二十一条。体外诊断试剂注册申请表1.1基本要求10体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成1被测物质的名称。2用途如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。3方法或原理如酶联免疫吸附法、胶体金法等本部分应当在括号中列

5、出。例C反应蛋白检测试剂盒免疫比浊法123体外诊断试剂命名原则11如果被测物组分较多或者有其他特殊情况可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。例血气检测试剂电极法第一类产品和校准品、质控品依据其预期用途进行命名。例清洗缓冲液、C反应蛋白质控品体外诊断试剂命名原则12体外诊断试剂命名原则13体外诊断试剂命名原则14体外诊断试剂命名原则15体外诊断试剂命名原则16《企业法人营业执照》《组织机构代码证》按照《创新医疗器械特别审批程序》审批的境内医疗器械申请注册时应当提

6、交创新医疗器械特别审批申请审查通知单样品委托其他企业生产的应当提供受托企业生产许可证和委托协议生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别经办人员身份证明及授权书证明性文件1.2基本要求副本复印件17综述资料1.3基本要求181产品的预期用途包括与之相关的临床适应症背景情况如临床适应症的发生率、易感人群等相关的临床或实验室诊断方法等。注意内容与产品的相关性产品的临床意义是否充分针对预期使用者是否有特别的注意事项2产品描述技术原理主要原材料来源及制备方法、主要生产工艺过程质控品、校准品的制

7、备方法及溯源定值情况。综述资料1.3基本要求193有关生物安全性方面的说明由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成人源性材料须对有关传染病HIV、HBV、HCV等病原体检测予以说明并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料应当提供相应的说明文件证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。4产品主要研究结果的总结与评价介绍技术信息、阐明产品设计、总结研究结果、

8、对该产品的评价。注意关键技术原理应详细介绍特别是创新技术对于产品所用技术的优缺点描述应客观科学有关生物安全性灭活方式适用性综述资料1.3基本要求205其他同类产品在国内外批准上市的情况相关产品所采用的技术方法及临床应用情况申请注册产品与国内外同类产品的异同等对于新研制的体外诊断试剂产品需要提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。综述资料1.3基本要