厂房设施设备共用系统课程考纲

《厂房设施设备共用系统课程考纲》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、厂房设施与设备考试大纲厂房第一章厂房设计一、厂房设池的设计和使用要求1、药品生产受控环境的分区和基木要求如下：1.1室外区：是厂区内部或外部无生产活动和更衣耍求的区域；1.2—般区和保护区：是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴鋁操作的区域；1.3洁净区：是厂房内部非无菌产品生产的区域和无菌药品灭（除）菌及无菌操作以外的生产区域；1.4无菌区：是无菌产品的生产场所。2、设计要求：包括合适的空间设计、合理的人流物流设计、恰当的隔离设计以及合适的建筑装修材料的使用。3、使用要求：包插虫害鼠害的防护、洁净厂房的清洁和消毒、洁净厂房人员进入控制、厂房建筑维护和竣工图

2、管理。二、生产区的设计1、生产制造区1.1风险分析：生产区厂房设施设计内容中的GMP风险将更加深远的地彫响产品质量，在工艺风险评估中，主要关注以下儿方面:1.1.1物料和产品特性对人体的伤害预防。包插：物料和产晶的暴露等级和对人体的有害等级。1.1.2人流、物流、容器流及废物流可能造成的交叉污染。1.1.3产晶的数量。1.1.4生产设备的工艺水平。1.2产品特性对生产区域平而布局的彩响见下表：产品特性风险平而设计方案优化爆炸性系统/设备爆炸，引起财产损失或人员伤亡遵守国家防爆设计规范和施工规范。通过抑制和围堵技术，降低风险光/紫外线的敏感度物料、产品特性改变合适的自然采

3、光和照明设计吸湿性物料、产品特性改变采用缓冲间等隔离设施，抑制水汽进入生产区流动性物料传输工艺垂氏传料和水平传料的选择；层高；可清洁性产品交叉污染；房间清洁周期房间装修材料能够忍耐频繁清洗的冲刷化学反应能力侵蚀房间装修材料，频繁维护或更新房间装修材料能够忍耐化学物的侵蚀EHS高风险对人员造成伤害；受控物料流失；环境污染采取缓冲间隔离设计；安全监控和门禁系统设置；对废物处理控制和排风捕捉工艺设计1.3人流物流的规划：在人流和物流规划中，首先考虑是物流的规划，也就是生产工艺路线1.3.1物流观划：物流是指物料获取、加工和处理以及在指定区域内分配所有相关业务的联动。典梨的物流

4、路线与传料方式紧密相关，三种传料方式包括：垂肓传料、气动和真空传料和容器传料。在物流规划中，关键设计原则包括：A综合考虑物流路线合理性，最小化交义污染。包括：更有逻辑性、更直接、更顺畅等。B避免洁净设备、部件和未清洗设备、部件共用同一储存区域。C运输距离最短。D采取合适的保护措施，避免交叉污染。1.3.2人流规划：人流规划主要关注人员对产品、产品对人员及生产环境的风险。涉及的人员包括：一般员工，生产人员，参观人员，维护人员等。从保护产品角度來讲，人流规划措施如F:A、医药洁净厂房要配备对人员进入实诞控制的系统。如：门禁系统。B、医药洁净厂房应设置人员净化用室和主活用室。

5、C、通过人员净化室进入洁净区入口，应设置气闸室。D、人流不耍求一定是单向流。但尽量减少与物流的交叉。E、对一些人员不宜同时进/出的区域，除了行政管理耍求之外，还耍配备门的互锁以及报警灯系统2、包装区2.1风险分析：GMP厂房设施风险在包装区值得关注方面有：2.1.1避免混淆：大量原辅料、包材及成晶会同时存放在现场，周转频繁2.1.2合适的环境：包装机头部位存在暴銘工序，外包材发尘量大。2.1.3釆取措施，避免交叉污染：同一条生产线可能生产不同产品，线一线之间不同产品潜在的相互污染，包装后工序的外包材对而工序暴露的药品和内包材的污染。2.1.4合适的物理操作空间：大量原辅

6、料、包材及成品会同时存放在现场，周转频繁2.1.5合适的人流、物流路线：同一条包装线，一般需要3个以上操作人员。半成品运输过程产生污染2.1.6易于清洁：包装设备自动化程度高，结构复杂2.2针对以上风险，我们可以通过以下厂房设施设计理念的实诞，减少或消除GMP风险。2.2.1対内外包材，成品储存区域分别布置2.2.2隔离不同产品生产线2.2.3尽可能采用密闭生产工艺，减少走廊占用和运输屮物料交叉污染2.2.4建立有序的人流和物流，保持最小量交叉2.2.5对不同的工艺单元，设置明确的暂存区。2.2.6使用易于清洁的工艺设备2.2.7提供合适的生产环境2.2人流物流的设计：

7、2.2.1对于口服固体制剂，片剂或胶囊等半成品从中转库房通过“密闭桶”运转到包装线，翻转提升装置将“密闭桶”通过“快速接头”联接到包装线。2.2.2对于非固体产品，除了“密闭桶+真空吸料”方式，也可采用密闭管道传料系统，2.2.3包材、人流、物流设计快捷，最小化交叉污染。三、仓储区的设计1、风险分析制药生产企业在生产过程中，很容易造成人为差错和物料的交叉污染，具中包括：1.1产品种类、规格繁多，相应的原辅料、包装材料、半成品、成品数量大。1.2质量控制系统对原材料和成品需要禅放控制，造成生产周期延长，造成库存量増加。1.3生产过程中，单元