同意説明文书-特定非営利活动法人临床血液

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1、婦人科癌召初治療七力含化学療法艺施行丁召患者

2、二対丁召/£口丿七卜口夕7>0臨床第n相試験同意説明文・同意書第1版2013年9月10日西日本婦人科悪性腫瘍研究会（WJG0G）患者1・I九处乙文書【扎当院"C実施LXl^「婦人科癌初回治療LUT力儿术如于M含t；化学療法总施行患者I二対口丿七卜口>+夕7>0臨床第II相試験」臨床試験説明担当医師办、応6臨床試験（D説明总拊聞、試験（D内容总十分理解頂1^±X?、乙（D試験1二参加自由意思X?決07：<^£H。臨床試験1：1参加UXl^/ctt^場合X、最

3、終^-^0）「同意書」1二芒自身疋署名乙G）説明書处差J上J：〈読人疋芒検討下"。2.臨床試験新J<開発薬剤壬新U<考案治療法力£病気1二対有効办、巧力'、去上安全力、乂刁力'、実際1二患者協力LX^tztz^X効果P有害反応（副作用）等IxdL^d^観点力検討丁召乙七力弋必要rro患者卞人总対象LLtz治療研究总「臨床試験」病気①治療法夕進歩臨床試験力'5情報壬知識总得召二七力弋不可欠廿。現在私使用UXL^薬壬治療法右、長O'年月^^ltXZ0j；7朮臨床試験总積外3.臨床試験f（D参加

4、COI<

5、今回、^tz（i）病状力匚zn^b説明歹召臨床試験①参加基準izfeo<^>§）7、二①試験入①参加总考伺UTlz'去丁。乙（D試験【二参加f自身（D意志疋指決0乙（D試験入（D参加断。上七^疋右、気^T<^o/cU.診察不利益总受切左）9去安心U山同意141、試験1二参加後同意总撤回途中疋同意总撤回診察力£受it不利益iifeu^#/Uo乙（Z）説明文書（D中卞、担当医師（7）説明X?分L^O-Ct何度rtfc気軽I二担当医師、責任医師I二質問u<

6、^T力VU匕学療法時1二高Iz、頻度"C起乙召悪心・嘔吐肚患者o<大吉肚苦痛总感副作用悪心•嘔吐（D予防症状①軽減^:、患者快適I二過;ru匕学療法总継続極⑵疋重要廿。乙（D悪心•嘔吐（D発現時期肚化学療法開始後24時間以内131起乙召『急性悪心・嘔吐』、24時間以降数日間渡VC起乙召『遅発性悪心•嘔吐』、患者訥於化学療法总受意識際1二起乙召『予測性悪心•嘔吐』【二分類to既担当医師病気IZOL^-C.進行度壬今後（D治療方針説明总受思（z、去力■力儿术于A总含t；併用化学療法X、悪心•嘔吐（D予防总

7、行10〜30%（D方X?悪心・嘔吐力£起乙召「中等度催吐性」（D治療法廿。2010年5月1二公表KtU二日本（7）制吐薬適正使用力,中等度催吐性（D化学療法1二伴刁悪心・嘔吐（D予防薬七UXiz口卜二:/受容体拮抗薬七；；亍口彳F薬（亍'丰廿具夕・：/）（D併用力甘隹奨^tz.海外（7）制吐薬0#^中等度催吐性（D化学療法1二伴刁悪心•嘔吐①予防薬七UXsiz口卜二A受容体拮抗薬（7）中疋老特inf口丿4z卜口推奨$41X1^■to七口卜二>受容体拮抗薬①中左最哲長時間i2t?/cu効果力甘寺続口丿七

8、卜口>li.化学療法後2〜5日目（D「遅発性悪心•嘔吐」1二対J従来（7）治療法七比較有効疋、2010年4月力卩日本承認処方5.乙（D臨床試験（D目的今回（D試験①目的总力含t;化学療法1二伴刁悪心・嘔吐总予防t^tzisb^.卅口丿七卜口2種類（7）薬剤总患者投与J、有効性、安全性总確認日本海外婦人科以外①他患者^/uV効果・安全性力弋十分I二確認婦人科（7）患者十分卞情報A

9、（D臨床試験I二参加歹召予定（D患者数試験期間2年間1二80人（D患者様1二参加U比、抗力VU剤投与前1二0.75mg总静脈内注射亍夕MA%、抗力剤投与前1二静脈内注射U^To1H§0投与I二関J

10、用薬剤〉・3週毎用夕i丿夕丰七丿I/:抗力剤投与前1二19.8mg总静脈内投与-U夕丰4?儿（D副作用（了旷7彳严午少一、，夕）总予防t^）S的・3週毎八夕

11、丿夕丰七儿以外：抗力VU剤投与前lz9.9mg艺静脈内投与U^ro◎後、夕/AX2〜3日目1二8mg总経口投与^tzli6.6mg总静脈内注射U^-to3）化学療法後①化学療法总受li•上後（D吐吉気o^<②化学療法总受li•上後（D吐吉気（D程度o^<③化学療法总受li•上後（D嘔吐o^<④化学療