药品再注册申请表填表说明

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1、药品再注册申请一填表说明我们保证：本项内容是各中请机构对于本项中请符合法律、法规和规章的郑重保证，各中请机构应当一致同意。其他特别申明事项：需要另行中明的事项。1・本申请属于：系指如果属于中请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于中请进口注册选“进口•药品注册”，如果属于中请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。2.申请分类：按药品注册中请的分类填写，属新药的，选新药中请；属按新药管理的，选新药管理的中请；属中请仿制已有国家标准的，选仿制药中请。本项为必选项目。3.药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委

2、员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的约品通用名称。中报复方制剂或者中药制剂口拟药品名称的，应当预先进行费品名称查重工作。本项为必填项目。4.英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；中报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。5.汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国药典格式填写。本项为必填项目。6.化学名称:应当以文字正确表达约物活性物质的化学结构，不要采用结构式。本项为必填项目。7.商品名称：中请人为方便其药品上市销售而中请使用的商品名称。进口药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅

3、限于符合新约要求的化学药品、生物制品及进口中药可以中请使用。8.制剂类型：本项为必选项目。非制剂：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。制剂：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国•药典剂型；非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选非中国药典剂型；进口•药胡同时填写剂型的英文。如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂的，可同时选择特殊剂型。9.规格

4、：填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/ml”。每一规格填写一份中请表，多个规格应分别填写申请表。木项为必填项口。同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种：填写由同一中请人申报的该品种已被受理或同期申报的其他原料药、制剂或不同规格品种的受理号及名称。若为完成临床研究屮请生产的需填写原临床屮请受理号。2.包装：系指直接接触约品的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写,中间用句号分开，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包装规格是指基本包装单元的规格，药品的基本包装单元，是药

5、品生产企业生产供上市的药品最小包装，如：每瓶X片，每瓶X毫升，每盒X支，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。每一份中请表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多个规格的按上述顺序依次填写。本项为必填项目。3.药品有效期：本品种的有效期，以刀为单位填写。如有多个规格、包装材质,有效期如有不同则要分别对应填写，如包装材质为“玻璃瓶。塑料瓶

6、”两种，有效期分别为18个月、12个月，应写为“18个Bo12个刀”。诊断试剂类制品，如有多个组份口有效期不同的应以最短的有效期作为产品有效期填写。4.处方（含处方量）：应当使用规范的药物活性成份或者中的材、中的饮片、有效部位等名称，同时应当填写按1000制剂单位计算的处方量。中报复方制剂，应当预先进行处方查重工作。本项为必填项目。处方内辅料（含处方量）：对处方使用的每种辅料均应填写，包描着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。本项为必填项目。5.原辅料来源:境内生产是指已获得药品批准文号并在药品批准文号有效期内的原

7、料药；进口注册是指已获得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，并在其有效期内的原料•药；另行中报是指正在中报注册中的原料约，应将其受理号填写在批准文号项下，受理号亦可由省局在受理时填写「另行批准是指无需注册，经国家食品药品监督管理总局专门批准的原料•药，在批准文号项下填写其批准文件编号。复方制剂应填写全部原料药来源，同一原料药不得填写多个厂家。本项为必填项目。6.中药材标准：制剂中所含中药材，规范填写药材名称。如有地方或国家药品标准的，属于法定标准药材；若没有地方或国家约品标准的中约材，属于非法定标准药材；明确各药材检验所采用的标准来源

8、（国家标准、地方•药材标准或自拟标准）。本项为必填项目。7.主要适应症或功能主治：简略填写主要适应症或者功能主治，不必照抄说明书详细内容，限300字以内。适应症分类：（本项为必选项目）一、化学