药品复审申请表填表说明

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1、药品复审申请一填表说明我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各屮请机构应当一致同意。其他特别申明事项：需要另行中明的事项。1.本申请属于：系指如果属于中请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于中请进口注册选“进口药品注册”，如果属于中请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。2.申请分类：按药品注册中请的分类填写，属新药的，选新药中请；属按新药管理的，选新药管理的中请；属中请仿制已有国家标准的，选仿制药中请。本项为必选项目。3.药品注册分类：药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》附件一、附件二、附件三屮的

2、有关分类要求选择。本项为必选项目。（系统设置为下拉选择菜单。中药设置为1、2、3、4、5、6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.2、6.3、7、8、9类；化药设置为1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、2、3.1、3.2、3.3、3.4、4、5、6类；生物制品依次设置为1、2、…、15类）。如果是新药或按新药管理，则化药注册分类只能选择1-5,中药只能选择1-8,生物制品不限制；如果是仿制药，则化药注册分类只能选择6,中药只能选择9,生物制品不能选择。4.附加申请事项：在中请分类和药品注册分类选定后，如同时中请非处方药,则选非处方药，此项不选，默

3、认为中请处方药；如中请仿制的药品属于按非处方药管理的，则此项必须选择非处方药；同时中请减免临床研究，则选减或免临床研究；属于《药品注册管理办法》第四条规定的新药中请中请特殊审批的可选特殊审批程序如选择了特殊审批程序，须填写“药品注册特殊审批程序中请表”。属于上述中请以外的其他附加中请事项（如中请I期临床等），可选择其他。选择“其他”的，应当简要填写中请事项。5.药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《屮国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。中报复方制剂或者屮药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。6

4、.药品通用名称来源：来源于屮国药典、局颁标准的，选国家药品标准；来源于国家药典委员会文件的，选国家药典委员会；属中请人按有关命名原则自行命名的，选自拟。本项为必选项目。7.英文名称：英文名填写INN英文名；屮药制剂没有英文名的，可以免填；中报屮药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。1.汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照屮国药典格式填写。木项为必填项口。2.化学名称:应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要釆用结构式。木项为必填项口。3.其他名称：系指曾经作为约品名称使用，但现在已被国家规范的药品通用名称取代者。4.商品名称：中

5、请人为方便其药品上市销售而中请使用的商品名称。进口％品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新约要求的化学药品、生物制品及进口中药可以中请使用。5.制剂类型：本项为必选项目。非制剂：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。制剂：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国•药典剂型；非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选非中国药典剂型；进口•药胡同时填写剂型的英文。如属

6、于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂的，可同时选择特殊剂型。6.规格：填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/ml”。每一规格填写一份中请表，多个规格应分别填写中请表。本项为必填项目。同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种：填写由同一申请人屮报的该品种已被受理或同期屮报的其他原料约、制剂或不同规格品种的受理号及名称。若为完成临床研究屮请生产的需填写原临床屮请受理号。7.包装：系指直接接触约品的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包装规格

7、是指基本包装单元的规格，药品的基本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装，如：每瓶X片，每瓶X毫升，每盒X支，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。每一份中请表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多个规格的按上述顺序依次填写。本项为必填项目。8.药品有效期：本品种的有效期，以刀为单位填写。如有多个规格、包装材质,有效期如有不同则要分别对应填写，

8、如包装材质为“玻璃瓶。塑料瓶”两种，有效期分别为18