质量管理要点

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1、质量管理部分质量风险管理规程质量风险管理记录取样管理规程取样范围应按照前中后、左中右、内中外取样,尽量扩大取样范围，取样量应根据取样对象的数量(N)分别取样：当NS3吋，每件抽：N为4〜300时，抽样量为石+1;N>300时抽样量为石/2+1。取样证编号：样品标签编号：取样记录编号：标签、说明书审核管理规程标签、说明书设计审核表编号：物料审核放行管理规程物料审核放行单编号：物料流转许可证编号：中间产品审核放行管理规程QA审核无误后，发放“物料流转卡”准许继续生产，操作人员填写中间产品交接单进行中间产品的递交。成品审核放行管理规程成品审核放行单编号：不合格品管理规程不合格品类型1库房初

2、验过程中发现外包装破损、错误的物料。2取样后经检验确认为不合格的物料。3使用过程中剔除出来的物料。4超过冇效期(使用期)的物料、产品。5检验认定的不合格中间产品。6生产过程中产生的不合格产品。7过期留样产品。8成品质量确认为不合格产品。9退回产品质量确认为不合格产品。10库存不合格物料。11确认被污染的物料及产品。生产不合格品销毁记录编号：生产过程不合格品销毁台账编号：不合格品评审管理规程不合格品评审处理单编号：清场合格证发放管理规程发放前检查方法：依据各工序清场记录的内容采取一看二摸的检查方法：1一看：查看工作间及设备内外有无上批产品遗留物、油污；查看工具、容器、衡器有无异物及上批

3、产品遗留物；看看门窗、墙壁、排风管道表面、开关箱外壳有无积灰，查看工作间地面有无积灰、积水；检查尾料、废弃物是否清除;检查生产记录是否整理好；包装工序还要检查文字说明的内包装材料、标签、说明书、合格证、中、小盒是否按规定处理并作好记录；2二摸：凡直接与药品接触的设备部件，盛装容器、计量器具等，戴经清洁消毒的口色手套触摸与药品直接接触的部位，应无油污、灰尘。检查内容：2」清洁操作应执行规定的清洁规程。2.2地面无积水，无粉渣，无积灰，无异物。2.3使用的工具、容器清洁无异物，管道内外清洁，无粘液，无异物，状态标记明显。2.4有关生产设施、环境、物品等要干净、整洁，并码放整齐。2.5剩余

4、的物料、生产指令/生产记录等书面文字材料、生产中的各种状态标记等是否清除。产品稳定性考察管理规程稳定性考察品种于每年分别抽取正常生产1个批号（新药品种抽取3个连续批号）作为稳定性考察样品。按市售包装，在产品规定的储存条件下进行留样。留样考察人员应填写留样考察记录。留样考察人员每年对产品稳定性考察结果总结一次，如有结果超标或不良趋势应及时汇报质量管理部经理。稳定性观察记录编号留样使用登记表编号变更控制管理规程重大变更、一般变更、微小变更的范围及程序变更屮请计划表编号：变更对比试验评价报告编号：变更审批与实施表编号：变更登记台账编号：偏差处理管理规程偏差调杳屮请表编号：偏差调查表编号：偏

5、差调查报告编号：偏差纠」1•:预防措施跟踪表编号：偏差登记表编号：质量事故报告管理规程质量事故记录编号：纠正和预防措施管理规程纠匸和预防措施跟踪表编号：供应商审计与批准管理规程物料是药品生产的物质基础，包括原料、辅料、包装材料等。通常情况卜・，物料依次可定为A级、B级、C级。1A级为风险较高（影响产品内在质量）的物料。如直接影响药品质星的原料、部分对对产品质量影响较大辅料、用量较大的辅料、直接接触药品的包装材料等。2B级为风险中等（对产品内在质量有一定影响）的物料。如辅料、纱品的印字包材、产品说明书。3C级为风险较低（对产詁内在质量没有影响）的物料。纸箱、热收缩膜、托盒等对产品质量没

6、有直接影响的物料。供应商调查表编号：主要原料供应商审计记录编号:B类、C类供应商审计记录编号:供应商现场审计报告编号:供应商审批表编号:审计报告编号:产品质量档案管理规程产品质量档案1产品简介（品名、规格、批准文号、批准FI期、简要工艺规程、工艺处方等）。2产品质量标准及质量标准变更。3主要原辅料、屮间产品、包装材料、成品的质量标准，检验方法标准变更及修改执行情况资料。4原辅料、内包材供应商及其变更资料。5产品在药品监督管理部门备案资料。6历年来质量情况（合格率、质量评比、留样考察）及产品稳定性试验资料。7丿力年来国内外同类产品对照情况。8历年來产品质量重大事故与质量风险评估资料。9

7、用户访问及用户投诉反馈意见、产品收回、退货、召回、不良反应报告情况。10药品标签说明书内容、式样等。11市级以上药检所抽检送检的检验报告书，进口原料药口岸药检所检验报告书。产品质量回顾分析管理规程刀报、年报表分别在下刀的刀末或下年的1月末填好，经质量管理部经理审核后，送总经理、质量受权人审阅后，通报全公司。质量管理部指定专人每年对公司所有生产的产品质量进行冋顾，以确认工艺稳定可靠，并考察原辅料、半成品、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及