注射用红花黄色素与6种输液配伍的稳定性

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1、2014年8月中成药August2014第36卷第8期ChineseTraditionalPatentMedicineVoI．36No．8注射用红花黄色素与6种输液配伍的稳定性杜红芳，耿魁魁，李冬梅，刘圣(1．安徽中医药大学，安徽合肥230038；2．安徽省立医院，安徽合肥230001)摘要：目的考察注射用红花黄色素与6种输液配伍后的稳定性。方法采用L(2)正交设计优选的红花黄色素溶解液分别与5％和10％葡萄糖注射液、0．9％氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、乳酸钠林格注射液及复方氯化钠注射液稀释为成品输液，观察室温(22~C)条件下8h内各成品输液理化性质的变化并计算HPLC指纹图谱

2、的相似度。结果注射用红花黄色素配伍6种成品输液的性状和pH在0—8h内没有显著变化。在6h内不溶微粒数符合规定，只有0．9％复方氯化钠注射液，配伍8h后，复方氯化钠稀释的成品输液中羟基红花黄色素A含量下降超出10％，其他5种成品输液中羟基红花黄色素A含量稳定。HPLC指纹图谱相似度均无显著变化。结论建议采用0．9％氯化钠等注射用红花黄色素调配为成品输液，并于室温下6h内使用。关键词：注射用红花黄色素；正交试验设计；配伍稳定性；高效液相色谱法(HPLC)中图分类号：R927．11文献标志码：A文章编号：1001．1528(2014)08—1635-06doi：10．3969／i．issn

3、．1001-1528．2014．08．015StabilityofsafloweryellowmixedwithsixkindsofinjectionsDUHong—fang，GENGKui．kui。LIDong．mel‘，LIUSheng，(J．AnhuiUniversityofTraditionalChineseMedwine，Hefei230031，China；2．PharmacyDepartmentofAnhuiProvincialHospital，Hefei230001，China)KEYWORDS：saffloweryellowforinjection；orthogonal

4、design；compatibilitystability；highperformanceliquidchromatography(HPLC)注射用红花黄色素具有活血化瘀，通脉止痛之脉用药调配技术提供数据支持，为调配后的成品输功效¨，临床上用于冠心病稳定型劳累性心绞液质量控制提供参考。痛，疗效显著引。一次用量100mg或150mg溶1材料解于0．9％氯化钠注射液(0．9％NS)250mL中静1．1仪器LC-2010AHT岛津高效液相色谱仪脉滴注，但在一些医院中该制剂配药溶媒相符率仅(紫外检测器，四元低压泵，自动进样器，LabSo。为32．96％_6j。为了保证临床用药安全，提高成品lu

5、tionsVersion5．51色谱工作站)；FA2004B电子输液质量，采用IJR(2)正交试验设计，选择注射天平(上海精科天美科学仪器有限公司)；PHS．3C用水或0．9％NS作为注射用红花黄色素的溶解溶型电子pH计(上海雷磁仪器厂)；GWF-5JS微粒媒、并考察溶媒量、振荡时间及振荡强弱等影响因分析仪(天河医疗仪器有限公司)；KJ一202型振荡素，以溶液中不溶微粒总数为指标，优选最佳调配器(江苏康健医疗用品有限公司)。方法，并考察注射用红花黄色素与5％葡萄糖注射1．2试药羟基红花黄色素A对照品(批号液(5％GS)、10％葡萄糖注射液(10％GS)、PM0524SA13，规格20m

6、g，纯度>98％，上海源0．9％NS、葡萄糖氯化钠注射液(GNS)、乳酸钠叶生物科技有限公司)；注射用红花黄色素(批号林格注射液(SLR)及复方氯化钠注射液(复方21302037，规格150mg，山西华辉凯德制药有限Ns)配伍的成品输液的稳定性，检测配伍液0～公司)；5％GS(批号12110397)、10％GS(批号8h内各项指标变化情况，为注射用红花黄色素静12062096)、0．9％NS(批号12082694)、GNS(批收稿日期：2013—11—12基金项目：安徽省卫生厅中医药科研课题(2014ZY20)作者简介：杜红芳(1989一)，女，硕士生，主要从事中药制剂的研究。Tel：

7、(0551)62284029，E-mail：925730195@qq．tom$通信作者：刘圣(196‘}一)，男，教授，硕士生导师，主要从事中药制剂和临床药学研究。Tel：(0551)62284029，E-mail：lslcclhl@163．com16352014年8月中成药August2014第36卷第8期ChineseTraditionalPatentMedicineVo1．36No．8号12042595)、复方NS(批号12t014k1)