不同剂量红花注射液与2种输液的配伍稳定性

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1、不同剂量红花注射液与2种输液的配伍稳定性【】目的通过羟基红花黄色素A含量测定的方法，探讨红花注射液在0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中的稳定性及配伍。方法在配伍后0，2，4，6，8，24h取样，采用高效液相法对配伍液进行pH值、微粒数及含量进行测定。结果室温条件下(25℃)24h内各配伍液的pH值、羟基红花黄色素A含量均无明显变化;微粒数有显著变化，与液体剂量、放置时间有关。结论红花注射液与以上2种常用输液的配伍液在4h内稳定。　　【关键词】红花；注射液;配伍;稳定性　　红花是一种活血化瘀、去瘀止痛的中药，红花经加工提取制成的黄红色至棕红色的澄明液体为红花注射液，有效成分为红

2、花黄色素、红花红色素，为查耳酮类物质。临床上用于治疗血液循环障碍性疾病，如缺血性脑血管疾病、冠心病等，临床上常用5-20ml，用常用输液250-500ml稀释后静脉滴注。而当临床使用量增加到40-60ml时，经常引起患者发生发冷，寒战，甚至休克等不良反应。为此我们对红花注射液分别加入0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液配伍后的稳定性进行了观察，同时考察了配伍液的pH值和微粒，为临床用药提供参考,现呈报如下。　　1仪器、药品及试剂　　1.1仪器、药品　　1.1.1仪器UV-2501PC紫外可见分光光度计，pHS-25型pH计，KF-2显微镜。　　1.1.2药品红花注射液(20ml/

3、支)、0．9%氯化钠注射液(250ml/瓶)、5%葡萄糖注射液(250ml/瓶)。　　1.1.3试剂羟基红花黄色素A；乙腈甲醇为色谱级；其余试剂为分析纯。　　1.2方法　　1.2.1对照品溶液制备:精密称取羟基红花黄色素A对照品适量，用水溶解并稀释制成浓度为0.01mg/ml的溶液，即得。　　1.2.2供试品溶液制备:将红花注射液10，20，40ml分别加入0.9%氯化钠注射液250ml与5%葡萄糖注射液250ml中，摇匀，即得。　　1.2.3测定法:分别取对照品溶液和样品溶液各20μL，注入液相色谱仪，记录色谱图。　　2结果　　2.1配伍液羟基红花黄色素A含量的变化分别在液体配伍

4、后0，2，4，6，8，24h测定配伍液中羟基红花黄色素A含量。不同剂量的红花注射液分别与0.9%氯化钠和5%葡萄糖的注射液250ml配伍后，配伍液中羟基红花黄色素A含量在24h内基本没有变化。　　2.2配伍液不溶性微粒的变化在层流净化台上小心将不同剂量(10，20，40ml)红花注射液分别加入NS250ml与GS250ml中，翻转20次使溶液混匀，立即小心开启容器，先倒出部分供试品溶液冲洗开启口及取样杯，再将供试品溶液倒入取样杯中，脱气，测定。，配伍液的微粒数的变化还是很显著的，不溶性微粒数随着剂量增大和时间的延长而增大。按中国药典2005版一部规定，标示装量为100ml或100m

5、l以上的静脉用注射液，每1ml中含10μm以上的微粒不得过25粒，含25μm以上的微粒不得过3粒。本实验结果10ml红花注射液与两种输液250ml配伍后在24h内微粒数符合规定;20ml红花注射液与两种输液250ml配伍后在8h内微粒数符合规定，40ml红花注射液与两种输液250ml配伍后在4h内微粒数符合规定。　　2.3配伍液pH值的变化不同剂量的红花注射液分别与250ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液的配伍液在24h内pH值没有显著变化。　　3讨论　　3.1不同剂量的红花注射液与0.9%氯化钠和5%葡萄糖的注射液250ml配伍后，72h内外观未见明显改变,无气泡和沉淀产

6、生；配伍液的pH值在24h内无变化,放置至48h以后有下降的趋势;配伍液的含量72h内均无明显变化，其紫外吸收峰经扫描无明显变化,无新物质生成,基本稳定。　　3.220ml红花注射液与两种输液250ml配伍后在24h内微粒数符合规定;当红花注射液加入量为20ml时在8h内微粒数符合规定，红花注射液加入量达到40ml时微粒数仅在4h内符合规定。因此，建议临床上红花注射液用量使用药品说明书规定的5-20ml常用量。