研究重點項目

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1、行政院衛生署中醫藥委員會102年度「提升中藥品質安全與療效類」研究重點項目壹、行政院衛生署中醫藥委員102年度提升中藥品質安全與療效類（案號:1010012046）委訐研穿計畫研穿重點項目一覽表注意：編號研究重點期程（年）1預算經費上限通過案數限制102年103年104年合計重點1-1中華中藥典科學應用研究3250250250750擇優1項計晝否重點1-2常用中藥製劑之安全性研究2200200-400擇優1項計晝否重點1・3中藥材含農藥之背景值調查1200■■200擇優1項計畫否重點1・4中醫藥風險管理研究1150■■150擇優1項計畫是單位（萬元）1.本計

2、畫102年度執行期程預定自102年1月1日至102年12月15日止，起始日期將依議價決標日期修正（倘決標日在102年1月1日之前，自102年1月1日起執行，若決標日在102年1月1日以後，則自決標日起至102年12月15日止）。2.本案係依政府採購法規定辦理委託，故投標單位於投標時務必詳閱本需求說明書、相關招標文件及契約規範內容，本案各研究重點所列研究內容可擇項進行，請計畫主持人衡量自身及單位之承作能力規劃，未來倘有無法承作或違約之情事，將依政府採購法及契約規定辦理。3.計畫撰寫內容應符合研究重點各項說明，多年期計畫一次提出各年度計畫施作之規劃及所需經費，視

3、投標單位實際所提計畫書內容，本會保留經費調整空間。4.投標單位針對研究重點所提單一計畫所列報價1年期不可逾每項計畫經費上限（如:研究重點5.1-1:102年度經費編列不得超過250萬元），若屬超過1年之連續計畫，所報列標價不可逾每項計畫含後續擴充經費上限（如:研究重點1-1:102年經費不得超過250萬元、103年後續擴充經費不可超過250萬元、104年後續擴充經費不可超過250萬元），投標單位報價超過預算經費上限者，依政府採購法第50條第1項第2款暨行政院公共工程委員會96年10月2日工程企字第09600396110號函規定，列為不合格標，不予減價機會。只

4、要以人為研究對象請於計畫執行過程增加性別之分析與影響評估，並於關鍵字中加註「性別」。貳、行政院衛生署中醫藥委員會102年度提升中藥品質安全與療效類（案號:1010012046）委託研究計畫研究重點研究重點中華中藥典科學應用研究研究目的：為達成藥材品質均質化，療效確實化及確保用藥之安全，建立國內藥材品質管制規格，配合新藥開發、檢驗方法之更新及法規要求而予以修正、增補以資因應。並期望與美國藥典、日本藥局方、英國藥典及歐洲藥典等之更新速度差距不遠，故本藥典之編修列為每年持續進行之工作，定期以科學化與系統性方法建立國內藥材品質管制規格，促進台灣中藥製劑品質之均一性。

5、研究內容：1・延續本會辦理「中華中藥典應用研究」之研究成果，每年度至少新增io品項（中華中藥典已完成之品項詳見附件2,請勿重覆品項），其內容需參照中華中藥典規範格式（包含藥材性狀、一般檢查、TLC或HPLC鑒別等等，其鑑定分析方法，每種藥材樣本數需為10批次、三重覆試驗以上（含）），且需邀請產官學研界對藥材品項逐項討論，並研擬各品項之檢驗草案內容。2.評估易混誤用中藥材之結合核醯體基因間（intemaltranscribedspacer,ITS）鑒定分析資料編入中華中藥典之可行性。研究說明：1•為能掌握世界各國中藥材品質規格之最新資訊，作為應用與管理準繩及品

6、質規範之藥典，並配合新藥開發、檢驗方法之更新及法規要求而予以修正、增補以資因應。並期望與美國藥典、日本藥局方、英國藥典及歐洲藥典等之更新速度相去不遠，故本藥典之編修列為每年持續進行之工作。2.藥典可為中藥製程作業之依據，進而制定完善之配套措施，以利推動並與國際同步，以科學化與系統性方法建立國內藥材品質管制規格，促進台灣中藥製劑品質之均一性。4•執行本計畫需配合本會召開藥典編修會議出席討論，必要時需個別邀請產官學研討論品項規格內容。計畫執行期程：1年，得後續擴充2年。每項計畫經費上限（含整合型計畫）：750萬元整（102年經費上限250萬元整；103年經費上限

7、250萬元整；104年經費上限250萬元整）。本重點通過計畫數限制：擇優1項計畫。研究重點1・2:常用中藥製劑之安全性研究研究目的：針對常用中藥製劑及中藥成藥進行毒性可能性評估及安全性研究。研究內容：1•探討健保局臨床常用複方濃縮中藥及市售常用中藥成藥成分、指標成分在動物體內之吸收分佈、代謝排泄情形之肝腎藥理學、藥動學與可能致肝腎毒性間劑量■效應關係探討研究。2•探討常用中藥水煎劑與濃縮方劑之成分、異常物質、藥物動力學之比較。2.市售中藥成藥及濃縮製劑之安全性評估調查及合理服用劑量相關研究。研究說明：1・部份混誤用中草藥具有肝腎毒性,先前因比利時馬兜鈴酸（A

8、ristolochilicacid）事件，使得中草藥