总混岗位标准操作规程

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1、页码:1/3题目：总混岗位标准操作规程制定人：审核人：批准人：制定部门：制定口期：审核口期：批准口期：生效日期：执行部门：生产管理部文件编写/修订历史：本文件为首次制定目的：建立制剂车间总混岗位操作规程，确保操作人员能正确进行混合机的生产操作，降低污染和交叉污染、混淆或差错的风险。范围：适用于制剂车间混合机岗位。职责：总混操作人员、班组长、车间主任、工艺员、QA内容：一、生产前检查：1.现场检查程序：1.1接到生产指令后，操作人员检查混合机是否处于清洁状态且在有效期内。确保工作场所无上批产品遗留物，避免发生污染及交叉污染

2、。1.2检查房间温、湿度、压差确保符合生产要求。1.3检查所用的容器具清洁完好、无损坏，且在清洁有效期内。1.4检查生产现场的操作规程及记录，确保无与本批生产无关的文件。1.5经QA复核后，操作人员按批生产记录填写“生产状态”卡，并挂在规定位置上。2.设备检查程序：2.1检查混合机运转是否正常，电器安全是否无故障。2.2班组长检查完成后，经QA复核无误，填写正在生产标识并悬挂在指定位置。二、生产操作过程1.认真阅读批生产记录，按步骤操作，及时填写记录和各项凭证。2.总混：填写“设备运行”状态标记挂在设备指定位置。按《二维

3、运动混合机使用、清洁、维护保养标准操作规程》或《槽式混合机使用、清洁、维护保养标准操作规程》进行混合。二维运动混合机的操作过程为：装料，关闭出料阀并使其处于下部位置，打开进料口盖板,加料后盖好盖板并紧固（加料量为容积的80-90%）o装料完毕后，开机混料，混料吋间10-15分钟，特殊产品按工艺要求调整混合时间、混合完毕关机。按点动按钮，使出料口处于下部，题目：总混岗位标准操作规程放好料斗，打开蝶阀，即可出料。槽式混合机的操作过程为：接通电源，待和制物料倒入料斗内，按“启动”按钮：搅拌器向机器后方运转，机器工作，按“停止”

4、按钮可将倒顺开关关闭，点动“翻斗”按钮，或手动操作手柄，料斗翻倒，松手面斗固定稳，再按“启动”或倒顺开关，物料即可自动甩出。1.检验：填写“请验单”，请QA人员取样检验。检验合格后岀料。2.出料：操作人员从容器存放间取出洁净的周转桶和物料袋，放在电子秤上计数打开出料口接料。接好规定量后关闭出料口将塑料袋口扎紧，填好物料卡放在桶内，桶盖盖严、封好，在桶外挂上物料卡，然后按上述操作重复接料。3.出料完毕将混合机的“设备运行”状态标记换成“待清洁”状态标记。4.称量废弃的物料与合格一起计算收率，经QA人员检查后合格，在物料卡上

5、签字并发放报告单放行。5.生产过程随时观察物料及设备情况，发现异常应立即停止操作按《生产过程偏差处理管理规程》处理。三、清洁、清场工作1.总混结束后，总混间按《洁净区车间清场管理规程》进行清洁；洁净区的容器具按《洁净区生产用具、容器清洁标准操作规程》进行清洁；设备按《二维运动混合机使用、清洁、维护保养标准操作规程》或《槽式混合机使用、清洁、维护保养标准操作规程》进行清洁；确认现场无生产遗留物后，清除与本批次有关的文件记录。提収间挂“已清洁”标志，请QA人员检查清场情况，待合格后发放“清场合格证”，正本附在本批批生产记录上

6、，副本贴在操作间门上，最后带着本批批生产记录离开现场，并将批生产记录交车间工艺员。2.出料结束后，灌装间按《洁净区清洁标准操作规程》进行清洁；洁净区的容器按《洁净区生产用具、容器清洁标准操作规程》进行清洁；设备按《二维运动混合机使用、清洁、维护保养标准操作规程》或《槽式混合机使用、清洁、维护保养标准操作规程》进行清洁；确认现场无生产遗留物后，清除与本批次有关的文件记录。提取I'可挂“已清洁”标志，请QA人员检查清场情况，待合格后发放“清场合格证”，正本附在本批批生产记录上，副本贴在操作间门上，最后带着本批批生产记录离开现

7、场，并将批生产记录交车间工艺员。页码：3/3题目：总混岗位标准操作规程四、注意事项1.搅拌器运转时，严禁连续开正、反车。耍开车必须待搅拌器停稳后，才能开车。2.工作过程中发现机器声音不正常时，必须立即停车检查，待故障排出后，方可继续使用。3.搅拌器运转过程中，严禁将手或其他物体放入面箱内，确保安全生产。4.修理或检查机器时，必须首先切断电源，使可进行。5.工作结束后，及时做好清理、保养工作。特别注意：机器开动后，严禁用手触摸混合机搅拌器及其他转动部位。