水蛭细粉总混岗位标准操作规程2

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1、XB073·012-01水蛭细粉总混岗位标准操作规程第4页共5页水蛭细粉总混岗位标准操作规程文件编码发放编号颁发部门技术部起草：日期：审核：日期：批准：日期：变更记载版本号批准日期执行日期0102030405本次变更的原因、目的及内容：01建立总混岗位标准操作规程，使总混岗位操作标准化、规范化、具有可操作性分发部门行政部[]人力资源部[]工程部[]供应部[]商务部[]技术部[]生产部一[]生产部二[]质量部一[]质量部二[]营销部[]计财部[]审计监察部[]信息资源部[]药品生产质量管理文件XB073

2、·012-01水蛭细粉总混岗位标准操作规程第4页共5页1主题内容本标准规定了本公司水蛭细粉总混岗位的操作步骤和操作过程的要求等。2适用范围本标准适用于本公司总混岗位。3责任者3.1岗位操作人员、班组长负责按本规程的操作和实施。3.2工艺管理员、QA监控员负责本规程的过程指导、监督和检查。3.3现场监控办主任、车间主任负责监督本规程的执行。4内容4.1准备工作4.1.1操作人员按《人员出入生产区标准操作规程》进入操作间。4.1.2检查生产场地、混合机、真空上料器及其它工器具，应洁净干燥并在清洁效期内，若

3、超过清洁有效期需按《清洁标准操作规程》重新清洁；操作间有QA监控员签发的“清场合格证”，并在有效期内。4.1.3称量衡器具有“校验合格证”，并在有效期内。4.1.4生产指令及记录齐全，到位。4.1.5检查人将检查结果填写批生产记录开工前检查栏处；将操作间更换成“生产中”状态标志。4.1.6设置总混罐的工艺参数，设置混合时间30分钟，启动总混罐空载运行3-5分钟，无异常卡、擦声停止，切断电源，将真空上料器与总混罐进料口连接，按《真空上料器标准操作规程》启动真空上料器运行3-5分钟检查管道有无漏气，确认真

4、空干燥箱无无漏气后停机.4.2电子台秤使用及校正4.2.1将台秤放于整的地面上或指定位置，调节台秤地脚至台秤水平指示浮球在正中位置。4.2.2按“开/置零”键打开电子台秤，待台秤从99999→00000闪烁自检完成，当台秤显示屏显示为“0.00”时称量，若显示不为“0.00”按“开/置零”或“去皮”键至显示“0.00”才能称量。药品生产质量管理文件XB073·012-01水蛭细粉总混岗位标准操作规程第4页共5页注：电子台秤需及时充电，称量前先检查水平指示浮球是否在正中位置，若不在正中位置需按4.2.2

5、步骤操作。4.3领料4.3.1按中间体递交单到中间站领取物料，并称量复核，称量时要求一人称量，另一人独立复核。4.4总混4.4.2合上电源启动混合机电源开关，按“摆动”键使混合机进料口朝上，出料口朝下，关闭出料口挡板并拧紧螺栓，按《真空上料器标准操作规程》启动真空上料器，将真空上料器抽料管插入物料中吸入总混罐内上料结束拆下真空上料管准备总混。若不使用真空上料器上料，可直接打开进料口盖子，人工将物料缓缓倒入总混罐内。投料结束后关闭好进料口盖子准备总混。4.2.3投料结束后，合上总混罐电源，选择“摆动”和

6、“转动”功能键，混合30分钟，达到设定时间总混罐自动停止。4.2.4在出料口备好洁净双层PE袋，点动“摆动”功能键将出料口放到最低位置，停止点动，选择“出料”功能键，手动打开出料控制阀门，将物料装入PE袋内；粘附在内壁的药粉用塑料锤子轻轻敲打外壁使药粉脱落，收料结束，每袋按25kg定量包装并附上物料标签，用打包绳扎紧PE袋口，包装好的装入纸桶中，盖好桶盖并用透明胶布密封，贴上标签。4.2.4整批包装、装桶、贴签完成后转入中间站暂存。4.2.5按流程填写批生产记录及其它相关记录4.7清场4.7.1按《清

7、场标准操作规程》进行清场。4.7.2按《生产区房间清洁标准操作规程》、《设备标准操作规程》对房间和设备进行清洁。4.7.3填写清场记录，经QA检查合格后，领取清场合格证。5重点操作复查，复检。5.1称量物料时必须一人称量，另一人复核。5.2在进行外包装之前须对物料内包装进行检查，确定无破损后再进行外包装。药品生产质量管理文件XB073·012-01水蛭细粉总混岗位标准操作规程第4页共5页7安全和劳动保护混合机运行时应远离混合机，以免发生事故。8异常情况处理和报告，见下表：异常情况处理方法物料内包装破损

8、上报QA或主管人员，申请退库混合机进料口或出料口漏药停机检查，或报修9采用的主要设备如下表：名称规格、型号材料质用途二维运动混合机不锈钢总混物料电子台秤称量真空上料器不锈钢进料10注意事项10.1应随时检查混合机进料口、出料口密封性，防止漏撒物料。10.2整个生产过程，不能同时生产两个以上品种。10.3转运或装卸物料时要防止包装破损、物料漏出或污染，物料有漏出迹象时，要立即更换包装。11定岗定员岗位定员2人/班。12相关文件《水蛭灭菌粉批生产记录》药品生