药械管理评估细则—器械

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1、药械管理评估细则一器械组织保障1、设立院级医疗器械管理委员会工作流程及规范（查设置文件，工作制度及会议记录）2、设立医疗器械临床使用安全委员会组织架构：医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理、医疗器械不良事件监测管理等相关人员造成工作流程及规范（查设置文件，工作制度及会议记录）采购管理：1、建立医疗设备和耗材的论证、招标挂历制度，设置医疗器械采购专家库，有年度采购计划，严格按规定采购设备（查相关制度、专家名库名单、工作制度及相关会议记录，采购论证、招标、采购合同、验收档案）2、药械管理评估细则一器械评估项目评估要

2、素分值评估方法评分标准组织保障有主管院长分管2查院领导分工文件。未明确设备主管院长，不得分。设立专门的医疗器械管理部门（设备科），设置采购、验收、保管、档案、计量、维修、统计（含会计）、医疗器械不良事件监测等岗位，由医学、生物医学工程、药学、电子、医学影像等相关专业人员组成，专业搭配应合理。担任医疗器械管理部门负责人的，应具有相应的资格：三级医疗机构应由上述专业本科以上学历或中级以上职称，并且具有4年以上相关工作经验的人员担任；二级医疗机构应由上述专业大专以上学历或初级以上职称，并且具有3年以上相关工作经验的人员担任；一级医疗机构应由

3、上述专业大专以上学历的人员担任。7查医院科室设置文件、科室人员名单及岗位、职责分工名单，查工作制度。1.未单独设立设备科，扣3分；2.人员岗位及职责设置缺采购、验收、保管、档案、计量、维修、统计（含会计）、不良事件监测中一项，扣0.4分;3.设备科人员组成中无要求的专业技术人员，扣2分。有专业人员但无相应职称者扣1分；设立院级医疗器械管理委员会，有相应的工作流程及规范并落实3查医院相关设置文件、工作制度及相关会议记录等，走访现场了解情况。1.未设立院级医疗器械管理委员会，扣3分；有设立，但组成人员不合理者，扣1.5分；2.设立院级医疗

4、器械管理委员会，但无相应工作流程和规范，或有但不健全、未落实，酌情扣0.5-1.5分。设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理、医疗器械不良事件监测管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，有相应的工作流程及规范并落实3查医院相关设置文件、工作制度及相关会议记录等，走访.现场了解情况。1.未设立院级医疗器械临床使用安全委员会，扣3分；有设立，但组成人员每缺医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理、医疗器械不良事件监测管理之一者，

5、扣0.5分；2.设立院级医疗器械临床使用安全委员会，但无相应工作流程和规范或有但不健全或未落实，酌情扣0.5-1.5分。采购管理建立医疗设备和耗材的论证、招标管理制度，设置医疗器械采购专家库，有年度采购计划，严格按规定采购设备。71•查相关制度、专家库名单、采购计划等；2.从当年所购设备清单中抽取2种设备（其中一台为50万元以上设备），查其论证、招标、公示、采购合同、验收档案。1.集中采购、部门采购、自行采购制度缺一项扣0.5分；2.未建立院级医疗器械采购专家库的，扣1・5分;3.抽查的设备未建立采购档案的，扣3分，有但缺项者，酌情扣

6、0.5-2分；4.无医院年度设备和耗材采购计划，扣1分。评估项目评估要素分值评估方法评分标准从具有医疗器械生产、经营资格的企业采购产品，采购的产品必须合法有效，并索取加盖公章的供货商证照复印件、《医疗器械注册证书》及《医疗器械注册登记表》等证件。一次性使用无菌器械应有采购记录（溯源管理），按记录应能追查到每批产品的进货来源。“三类”医用耗材技术档案应在院感科备案。51.抽查当年采购的医疗设备、耗材（各1种），查《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证》等证件；2.抽查当年采购的1种一次性使用无菌器械的采

7、购记录；3.抽查当年采购的“三类”医用耗材的技术档案1份。1.从无生产经营资质的企业采购医疗器械或所采购的医疗器械不合法的，扣5分。2.采购的产品存档证件不齐或不能提供相应证件，扣3分；3.采购的一次性使用无菌器械存档证件齐全，但无采购记录或记录不全、不能溯源者，扣2分；4.抽查的“三类”医用耗材未进行技术档案备案的，扣2分。有采购执行情况公示，高值医用耗材和大额医用耗材采购执行信息应全部公示。其它医用耗材采购执行信息按采购金额统计应占医用耗材采购总额2/3或以上。2抽查当年设备、高值医用或大额医用耗材（各1种）的采购公示情况，查相关

8、文档、资料。未执行公示的扣2分，公示但公示信息不全者（公示的信息应包括医用耗材名称、规格（型号）、供应商、采购单价、采购数量、采购金额等）酌情扣0.2-1分。高值医用耗材和大额医用耗材的采购应签订书面购销合同，购销合同确