330 灭菌注射用水生产工艺再验证方案

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1、精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------标题灭菌注射用水生产工艺验证方案编制部门颁发部门编号变更原因：新订□修订□说明：生产技术生产技术部质量管理部SMP-VM-602-

2、00制定人：审核人：批准人：生效日期页码2010年月日2010年月日2010年月日2010年月日共42页分发部门质量管理部、生产技术部、工程设备部、综合管理部、物控部、销售部目录1.引言1.1概述1.2方案目标1.3适用范围1.4产品及其生产质量管理文件1.5职责1.6术语与定义1.7方案概要2．工艺流程图3．质量检验及标准文件4．生产工艺过程描述5．验证方法5.1生产过程评价5.1.1工艺验证目标---------------------------------------------------------精品文档-------------

3、--------------------------------------------------------精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------5.1.2相关文件

4、5.1.3设备5.1.4生产过程系统要素的评价5.1.5生产过程工艺变量的评价5.2包装过程评价5.2.1工艺验证目标5.2.2相关文件5.2.3设备5.2.4生产系统要素的评价5.2.5生产工艺变量的评价6．产品品质评价7．验证周期8．验证周期9．工艺验证中所需使用的计算公式及单位换算10．附件---------------------------------------------------------精品文档-----------------------------------------------------------------

5、----精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------1.引言1.1概述灭菌注射用水的生产工艺验证是在对其专用生产厂房及设施、空气净化系统、及与之配套的公用水系统、压缩空气等辅

6、助系统验证合格后，又对小容量生产车间的主要生产设备洗灌封一体机、检漏灭菌柜等设备验证完成后，以对清洁程序、需要灭菌设备的灭菌程序的验证完成后，确认各系统功能都达到设计要求，并且有很强的可控性的前提下，我们再对灭菌注射用水试生产三批按照此方案进行验证试验，将验证过程中所得数据记录于批生产记录。以检验灭菌注射用水生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。由于不同规格所用到的外包装材料都不变，所以只对一种规格进行验证。本次验证的产品规格为20ml。2.方案目标：本产品工艺验证方案的目的在于，为评价灭菌注射用水生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生

7、产工艺变化因素提供系统工程的验证计划，以确保在正常的生产条件下生产出符合国家局标准的灭菌注射用水。3、适用范围本验证方案适用于在本方案指定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（见附件1），报验证委员会批准。4、产品及其生产质量管理文件灭菌注射用水工艺规程（TS-PS-403-00）灭菌注射用水(小容量)中间体质量标准（TS-QS-226-00）---------------------------------------------------------精品文档--------------------------

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