注射用水再验证方案.doc

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1、小容量注射剂车间注射用水系统再验证方案小容量注射剂车间注射用水系统再验证方案颁发部门：编写人：审核人：批准人：批准日期：小容量注射剂车间注射用水系统再验证方案小容量注射剂车间注射用水系统再验证方案颁发部门小容量针剂车间颁发日期年月日编号SOP-EV-生效日期年月日编写人编写日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日报告部门技术质量部、生产管理部、工程设备部备注目的：为确认注射用水系统能够正常运行，保证生产出质量合格、稳定的注射用水。范围：适用于注射用水系对小容量注射剂车间注射用水系统进行再验证。责任：小容量注射剂车间、技术质量部、生产管理部、工程设备部

2、对本标准实施负责。依据：《药品生产质量管理规范》1.设备基本情况1.1概述注射用水系无热原蒸馏水，是用一次蒸馏水或去离子水经再蒸馏获得的，用作配制注射剂的溶剂、洗瓶、清洗灌装器材等。本厂注射用水制备及供水系统，是采用******蒸馏水机，该机采用了外螺旋式分离原理，整机与水接触的部分都采用了316L优质不锈钢，且在制作、安装中无死角。制备间所有管道连接都采用卫生卡，密封垫采用无毒、耐温、无微粒脱落的硅橡胶材料，易拆装清洗。整个供水系统都采用了管径为316L优质不锈钢为循环主管，且主管都循环到每个取水点。管道的焊接采用自动氩弧焊，并作抛光处理和钝化处理。整个系统

3、及循环管道可通入≥0.3Mpa的纯蒸汽进行灭菌。采用微孔过滤器循环。循环系统配有高性能板式换热器，可确保注射用水65℃循环，80℃保温。2.验证目的为确认注射用水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，小容量注射剂车间注射用水系统再验证方案按《注射用水机标准操作规程》及《注射用水系统清洁消毒规程》操作，保证生产出质量合格、稳定的注射用水，特制订本验证方案，对注射用水系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。3.验证组织及人员组长姓名职务/职称成员姓名职务/职称技术质量部经理、执业药师姓名职务/职称QC主任姓名职务/职称检验员姓名职务/职称助

4、理工程师4.验证内容4.1预确认1.质量部根据现行中国药典等国家标准制定注射用水质量标准与检验规程（理化指标、微生物指标、细菌内毒素等指标）。2.管道清洗、消毒：（1）碱液循环清洗：将氢氧化钠用新鲜注射用水（温度在70℃以上）配制成1%的溶液，用水泵循环30分钟以上，并将储罐内壁及液位计观察管全部浸润氢氧化钠溶液30分钟以上，打开排水阀，排放碱液。（2）冲洗：用新鲜注射用水冲洗，开启管道循环，边冲洗边排放，直到冲洗至PH值中性。（3）纯蒸汽消毒消毒：将纯蒸汽通入整个管道中，每个使用点至少冲洗15分钟，将清洗消毒记录于下表。（4）过滤器完整性试验：按SOP滤器完

5、整性检测程序检测过滤器的完整性。试验结果记录于下表。填写管道清洗消毒记录及过滤器完整性测试记录。注射用水系统管道清洗记录小容量注射剂车间注射用水系统再验证方案日期清洗液（3％NaoH）循环时间用水点排放时间清洗至中性纯蒸汽消毒时间用水点排放时间结论操作人复核人过滤器完整性测试记录过滤器编号过滤器名称过滤器类型标准检测结果操作人复核人F-W-2-01纯化水储水罐空气呼吸过滤器聚四氟乙烯疏水，耐高温0．22umF-W-2-02注射用水储水罐空气呼吸过滤器聚四氟乙烯疏水，耐高温0．22umF-W-2-03纯化水过滤器聚砜耐高温0．22um、起泡点检测结合合格F-W-

6、2-04注射用水过滤器聚偏二佛乙烯耐高温0．22um、起泡点检测结合合格4.2检查相关操作规程是否符合实际操作要求。--注射用水系统标准操作规程--注射用水系统维护保养规程小容量注射剂车间注射用水系统再验证方案--注射用水系统清洁消毒规程--注射用水系统取样、检测规程检查结果:检查人：日期：复核人：日期：4.3仪器仪表校正确认系统关键压力表是否在效验合格期内。检查结果:检查人：日期：复核人：日期：4.4．注射用水质量测试分析期样点、检测项目及周期。（取样规程参照附件1）上述消毒工作完成，确认系统运转正常后，取样对系统生产的注射用水水质进行测试分析。取样点：水机

7、、储罐、总送水口、总回水口、液位观察口及各用水点。检测项目：水机、储罐、总送水口、总回水口检测细菌内毒素、微生物、理化指标连续3天，液位观察口检测微生物、细菌内毒素连续3天，3天后继续监测总送水口、总回水口及各用水点细菌内毒素至一周。标准：理化指标：现行中国药典注射用水标准微生物指标：不大于50CFU/ml内毒素指标：不大于0.25EU/ml测试结果记录于下表，并将检验结果报告附于本验证背后。小容量注射剂车间注射用水系统再验证方案检测日期取样水点检测内容检测结果小容量注射剂车间注射用水系统再验证方案结果评论：小容量注射剂车间注射用水系统再验证方案填写人：日期：

8、复核人：日期：5检测取样点及取样频率取