化妆品卫生规范总则

《化妆品卫生规范总则》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、化妆品卫生规范(2007年版)总则国家食品药品监督部门进行化妆品卫生监管的法规依据为《化妆品卫生监督条例》及其《实施细则》等，技术标准主要为《化妆品卫生规范》及《化妆品生产企业卫生规范》等，监管的方式有事前卫生许可和事后监管。《化妆品卫生标准》GB7916－871987年由卫生部制定颁布，是我国第一部化妆品卫生的技术标准，规定了对化妆品成品和使用原料的的卫生要求。《化妆品卫生规范》《化妆品卫生标准》逐渐不适应行业和监管需要。1999年卫生部在参考欧盟化妆品技术标准《cosmeticdirective》的基

2、础上制定颁布了《化妆品卫生规范》，并在2002年进行了修订。2007版的《化妆品卫生规范》于2007年7月1日起实施。修订化妆品卫生规范的基本原则●确保化妆品使用安全●符合国情●尽量与国际接轨《规范》从化妆品一般卫生要求、禁限用原料、检验评价方法等方面对化妆品做了详细规定。新版《规范》是在充分参考和借鉴了欧盟、美国、日本等国家（和地区）化妆品安全评价的最新进展，应用了我国化妆品安全评价专家的研究成果，在2002版的基础上修订而成的。新版《规范》增加了约800种禁用原料、对限用原料、防腐剂、紫外线吸收剂和着

3、色剂名单进行了修订，删除和增加了部分原料，改变了个别原料限用条件，增加并调整了染发剂原料名单、增加并修订了化妆品以及原料的检测方法。●总则●毒理学试验方法●卫生化学检验方法●微生物检验方法●人体安全性和功效评价检验方法总则1范围2规范性引用文件3定义4化妆品卫生要求5化妆品包装要求1.范围●本规范规定了化妆品原料及其终产品的卫生要求。●本规范适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。2.规范性引用文件●欧盟化妆品规程(76／768／EEC及其2005年11月21日以前修订内容)●2005年11月21日以后修

4、订内容将不被自动纳入本规范，必要时需另行规定3.定义化妆品是指以涂擦、喷洒或者其它类似的方法,散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）,以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品3.定义GB7916-87《化妆品卫生标准》：化妆品系指涂、擦、散布于人体表面任何部位（如表皮、毛发、指甲、口唇等）或口腔粘膜，以达到清洁、护肤、美容和修饰目的的产品。3.定义《化妆品卫生监督条例》：化妆品是指涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清

5、洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。3.定义《化妆品卫生规范》（2002年版）：化妆品是以涂抹、喷洒或其它类似的方法，施于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔粘膜等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品。3.定义GB5296.33-2008《化妆品通用标签》：化妆品以涂抹、洒、喷或其他类似方式，施于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、芳香、改变外观、修正人体气味、保养、保持良好状态目的的产品。3.定义施用方式：涂抹，喷洒及其它类似方法

6、,故口服、注射等方法达到美容目的的产品不属化妆品施用部位：人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）。不包括人体内部●至今，口腔粘膜未被包括在化妆品管辖范围功能：1.清洁2.护肤3.美容修饰4.消除不良气味5.特殊功能:9类3.定义我国化妆品卫生规范主要参考欧盟化妆品规程，2007版的《化妆品卫生规范》将化妆品的范围中删除了“口腔粘膜”，但在该规范中又多处规定了“口腔卫生产品”的要求。1990年1月9日，卫监发（90）第2号《卫生部关于贯彻执行＜化妆品卫生监督条例＞的通知》中将化妆品的范围中除去了牙膏、

7、香皂，但目前国家局已对美容香皂产品进行了审批。4.化妆品卫生要求4.1一般要求4.2原料要求4.3终产品要求微生物学质量有毒物质限量4.1一般要求在正常以及合理的、可预见的使用条件下,化妆品不得对人体健康产生危害4.2原料要求4.2.1禁止使用表2(1)中所列物质为化妆品组分4.2.2禁止使用表2(2)中所列物质为化妆品组分禁用物质的概念禁用物质是指不能作为化妆品生产原料即组分添加到化妆品中的物质，如果技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时，则化妆品成品必须符合《化妆品卫生规范》对化妆品的一般要求：即

8、在正常及合理的、可预见的使用条件下,不得对人体健康产生危害禁用物质不得作为化妆品生产原料（组分）有意添加到化妆品中禁用物质≠不得检出如果技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时，在成品中可能检出杂质限量？不可能对所有禁用物质规定杂质限量，仅对极少数有限量化妆品成品必须符合《化妆品卫生规范》对化妆品的一般要求：即在正常及合理的、可预见的使用条件下,不得对人体健康产生危害每种禁用物质需要具体评价，不可能一概而论限用物质凡以表3中